卫生部就变性手术等17个医疗技术管理规范征意见Opinions Sought on the Administrative Regulations for 17 Medical Technique as Denaturalization Operations (Only Title Translated)

卫生部就变性手术等17个医疗技术管理规范征意见

卫医政疗便函[2009]116号

2009年6月16日

各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处，新疆生产建设兵团卫生局医政处：

　　为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，进一步加强第三类医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我司组织制定了《变性手术技术管理规范（征求意见稿）》等17个第三类医疗技术管理规范。现印发给你们，请认真研究，并将修改意见于2009年7月10日前反馈我司。

　　联 系 人：郝伟、黄守勤、马旭东
　　电子邮件：DSLYLJS@163.com

　　附件1.变性手术技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范变性手术技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展变性手术的最低要求。

　　本规范所称变性手术，是指通过整形外科手段（组织移植和器官再造）使易性癖病患者的生物学性别与其心理性别相符。即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）三级甲等医院或三级甲等整形外科专科医院，有卫生行政部门核准登记的整形外科诊疗科目。
　　（二）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的变性手术技术临床应用与伦理委员会。
　　（三）整形外科
　　1．设置整形外科10年以上，床位20张以上，有较强的整形外科的工作基础。
　　2．能独立完成整形外科各种手术，包括器官再造和组织移植。
　　3．有单间病房，便于保护变性手术患者隐私和进行心理治疗等。
　　（四）具备开展整形外科临床工作所需的相应设备。
　　（五）有至少2名具备变性手术技术临床应用能力的本院在职医师，有经过变性手术相关知识和技能培训的、与开展的变性手术相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）手术组由整形外科医师为主组成，必要时可有其他相关科室医师参与。
　　（二）手术者：取得《医师执业证书》的本院在职医师，执业范围为整形外科；同时从事整形外科临床10年以上，有5年以上参与变性手术临床工作的经验，曾独立完成10例以上的生殖器再造术，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
　　（三）第一助手：从事整形外科临床工作5年以上的整形外科医师，或者其它相关科室具有主治医师及以上专业技术职务的医师。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）遵循整形外科以及相关学科诊疗规范和技术操作常规。
　　（二）变性手术的实施顺序：性腺和外生殖器的切除、再造是变性手术的主体手术，任何改变第二性征的手术必须在性腺切除之后或与性腺切除术同期进行。
　　（三）手术前必须提供的法律文件和应当满足的条件
　　1.变性手术前患者必须提交以下法律文件及证明并均需归入病历入档：
　　（1）当地公安部门出具的患者无在案犯罪记录证明。
　　（2）当地公安部门备案同意术后更改身份证上的性别。
　　（3）有精神科医师开具的易性癖病诊断证明，同时证明未见其它精神状态异常；经心理学专家测试，证明其心理上的性取向的指向为异性，无其它心理变态。
　　（4）患者本人要求手术的书面报告并进行公证。
　　（5）患者提供已告知直系亲属拟行变性手术的相关证明。
　　2.手术前患者必须满足的条件
　　（1）对变性的要求至少持续5年以上，且无反复过程。
　　（2）患者以其选择的性别公开地生活和工作至少2年。
　　（3）术前接受心理、精神治疗不少于1年且无效。
　　（4）未在婚姻状态。
　　（5）年龄大于20岁，是完全民事行为能力人。
　　（6）无外科手术禁忌症。
　　（四）实施变性手术前，应当由手术者向患者充分告知手术的目的、手术风险、手术后的后续治疗、注意事项、可能发生的并发症及预防措施、变性手术后的后果，并签署知情同意书。
　　（五）医院管理
　　1.术前审批：变性手术前要报告医务处和变性手术技术临床应用与伦理委员会，获准后方可施行手术。
　　2.完成每例次变性手术的一期手术后，将有关信息按规定报送至相应卫生行政部门。
　　3.性生殖器官切除后，送病理检查。
　　4.变性手术后，医院为患者出具有关诊疗证明，以便患者办理相关法律手续。
　　5．医务人员应尊重患者隐私权。
　　（六）建立健全变性手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（七）医疗机构和医师按照规定定期接受变性手术技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。

　　附件2.心室辅助装置应用技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范心室辅助装置应用技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展心室辅助装置应用技术的最低要求。

　　本规范所称心室辅助装置应用技术是指应用心室辅助装置经外科手术或介入技术进行心脏辅助对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展心室辅助装置应用技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的胸心外科、心血管内科诊疗科目，有心脏外科专用手术室、血管造影室和重症监护室。开展植入式心室辅助装置应用技术临床应用的单位需具有卫生部认定的心脏移植技术临床应用资质。
　　（三）胸心外科
　　开展胸心外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1200例，其技术水平达到三级甲等医院胸心外科专业重点科室技术标准，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
　　（四）心血管内科
　　开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级甲等医院心血管内科专业重点科室技术标准，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
　　（五）心脏外科专用手术室
　　1.符合心脏外科无菌操作条件。
　　2.具备心脏外科手术的基本设备，如麻醉机、体外循环机、监护仪等。
　　3.有专用空气层流设施。
　　（六）血管造影室
　　1.符合放射防护及无菌操作条件。
　　2.配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
　　3.有主动脉内球囊反搏器。
　　4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
　　5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
　　6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应当配备八导联及以上的多导电生理仪。
　　（七）心血管重症监护室
　　1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于20张，能够满足心室辅助装置应用专业需要。
　　2.符合胸心外科、心血管内科危重病人救治要求。
　　3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
　　4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
　　5.有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
　　（八）其他辅助科室和设备
　　1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行床旁常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。
　　2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
　　（九）有至少2名具备心室辅助装置应用技术临床应用能力的本院在职医师，有经过心室辅助装置应用相关知识和技能培训的、与开展的心室辅助装置应用相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）胸心外科及心血管内科专业医师
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业本院在职医师。
　　2.有10年以上胸心外科或心血管内科临床诊疗工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格。
　　3.经过心室辅助装置应用技术相关系统培训并考核合格。
　　（二）其他相关卫生专业技术人员
　　经过心室辅助装置应用技术相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守心室辅助装置应用技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。严格掌握心室辅助装置应用技术的适应证和禁忌证。
　　（二）心室辅助装置的应用由2名以上具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院在职医师决定，手术者由具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
　　（三）实施心室辅助装置应用前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（四）建立健全心室辅助装置应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（五）在完成每例次心室辅助装置应用后，都要保留相关信息，建立数据库，以备相关部门检查。
　　（六）医疗机构和医师按照规定定期接受心室辅助装置应用技术的临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
　　（七）其他管理要求
　　1.使用经药品监督管理部门审批的心室辅助装置相关器材，不得通过器材谋取不正当利益。
　　2.建立心室辅助装置相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在心室辅助装置应用病人住院病历的手术记录部分留存心室辅助装置相关器材条形码或者其他合格证明文件。
　　3.不得违规重复使用一次性心室辅助装置相关器材。
　　4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件3.自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。

　　自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
　　（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
　　（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
　　（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
　　2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
　　3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术系统培训并考核合格。
　　（二）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制备实验室人员
　　1.制备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，有不少于50例实验性免疫细胞制备经验，经专业技术培训并考试合格。
　　2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
　　（三）其他相关卫生专业技术人员
　　经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）细胞质量控制要求
　　1.提供自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）。
　　2.自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备要求：体外操作过程的细胞培养成分和添加物（培养液、细胞因子、血清等）以及制备过程所用的耗材，其来源和质量认证，应符合临床使用的质量要求，原则上鼓励采用无血清培养基、自体血清或者自体血浆。不允许使用异种血清或者血浆。
　　3.自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备质控标准：
　　（1）细胞制品外源因子的检测包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行。
　　（2）细胞质量指标：每批细胞应注明来源并加以标记或确定批号；细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低于80%；纯度和均一性已达到临床应用水平；体外检测细胞具备正常功能和生物学效应，如细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等。
　　无菌试验：每批培养的细胞在患者输注前均应进行无菌试验。建议在培养开始后3～4天起每间隔一定时间取培养液样品，包括患者回输前48小时取样，按现行版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。在患者使用前，取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色，追加一次污染检测。进行长期培养的细胞，应进行支原体检查。对每一批细胞终制剂应留样检测。如果留样发现阳性结果或发现几次阳性结果后，应及时对生产过程进行检查。如果在细胞制备的早期发现有污染的情况，应终止该批细胞制品的继续制备。
　　4.细胞制备实验室应具有自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制备及检定过程的原始记录和检定报告，并永久保存。
　　（二）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用伦理要求原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（三）严格遵守自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
　　（四）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗由2名以上具有自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出，经本院自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。
　　（五）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师应当在治疗手术结束后的48小时内书面向本单位自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会报告病例相关情况。
　　（六）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）产品必须有cGMP细胞实验室负责人完成质量控制检测并签字后方能用于治疗。医疗机构应建立完整的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用不良反应（事件）处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行。
　　（七）建立并配备专职人员严格管理自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规定进行随访、记录。建立细胞样本存档的标准操作程序，样本和文本数据保存期限为30年。
　　（八）医疗机构和医师按照规定定期接受自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，治疗后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。按规定及时向卫生行政部门上报本技术临床应用情况，上交备份数据及标本。
　　（九）其他管理要求
　　1．分离、纯化细胞产品所需试剂和器械均必须经食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。一次性耗材不能重复使用。使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。
　　2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件4.质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范质子和重离子加速器放射治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展质子和重离子放射治疗技术的最低要求。
　　本规范所称质子和重离子加速器放射治疗技术是指通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的γ线实施放射治疗的技术。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展质子和重离子加速器放射治疗技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的放射治疗科和影像诊断科室的诊疗科目。
　　（三）放射治疗科
　　1．放射治疗科应有临床、放射物理师和技师。
　　2．开展放射治疗工作10年以上，放射治疗科床位不少于30张。
　　3．具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
　　4．配备可发射质子、碳离子等的加速器。
　　5．已经开展图像引导放疗、调强适形放疗、立体定向放疗和三维适形放射治疗等技术。
　　6．放射治疗技术水平已达到三级甲等医院放射治疗专业技术标准，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
　　（四）影像诊断科室
　　1．具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
　　2．具备影像网络传输系统。
　　3．开展影像诊断工作5年以上。
　　4．影像诊断技术水平达到三级甲等医院影像诊断专业技术标准，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
　　（五）有至少2名具备质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过质子和重离子加速器放射治疗相关知识和技能培训的、与开展的质子和重离子加速器放射治疗相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）放射治疗医师
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围是肿瘤放射治疗专业的本院在职医师。
　　2.学科带头人具有主任医师专业技术职务任职资格，并有10年以上肿瘤放射治疗工作经验。
　　3.有5名以上的放射治疗医师。
　　（二）放射物理师
　　1.经过严格培训，且具备直线加速器操作相应上岗资质。
　　2. 有10年以上放射物理工作经验，具有副研究员及以上专业技术职务任职资格。
　　3.有5名以上放射物理师。
　　（三）其他相关卫生专业技术人员
　　具有经过放射治疗技术培训并考核合格的相关人员，如放疗技师、剂量师和护理人员等。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守质子和重离子加速器放射治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握质子和重离子加速器放射治疗技术的适应证和禁忌症，开展以循证医学为基础的肿瘤诊断和治疗。
　　（二）质子和重离子加速器放射治疗计划由2名以上具有质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师（副研究员）以上专业技术职务任职资格的本院在职医师和放射物理师共同制定，由具有质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。
　　（三）实施质子和重离子加速器放射治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（四）治疗期间应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
　　（五）建立质子和重离子加速器放射治疗技术质量控制和质量保证体系，定期开展仪器设备检查与维护。
　　（六）建立、健全质子和重离子加速器放射治疗技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
　　（七）医疗机构及医师按照规定，定期接受质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
　　（八）其他管理要求
　　1.使用经药品监督管理部门审批的质子和重离子加速器放射治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
　　2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件5.人工智能辅助诊断技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范人工智能辅助诊断技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。

　　本规范的人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发且经卫生行政管理机构鉴定、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。如影像诊断中CAD的应用等。人工智能辅助诊断技术为辅助性诊断和临床决策支持系统，不能作为应用于临床的最终诊断。本规范的人工智能辅助诊断技术不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）开展此类技术的医疗机构应具有卫生行政部门核准登记的与该技术使用相适应的专业诊疗科室及相关诊疗科目。
　　（三）临床科室
　　开展与人工智能辅助诊断技术相关的专业临床诊疗工作5年以上，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
　　（四）影像诊断科
　　开展影像临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到三级医院专业影像诊断科室技术标准。必须有数字化影像诊断设备包括常规X线设备、磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统及其工作站的计算机硬件平台。
　　（五）实验室诊断相关科室
　　开展细胞学、组织学、实验室诊疗工作5年以上，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
　　（六）开展此类技术的科室有具备相关诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训的、与开展人工智能辅助诊断相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）人工智能辅助诊断医师
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
　　2.有10年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
　　3.经过人工智能辅助诊断相关专业知识系统培训并考核合格。
　　（二）其他相关卫生专业技术人员
　　经人工智能辅助诊断相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南，根据患者病情、可选择的诊断方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
　　（二）人工智能辅助诊断由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，并由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的本院医师作出诊断意见。
　　（三）人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统，不能作为临床最终诊断技术方法，仅作为临床辅助诊断和参考，最终诊断必须由有资质的临床医师确定。
　　（四）采用此类技术时，如涉及侵入性检查时，在实施检查前，应当向患者和其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（五）建立使用人工智能辅助诊断技术的数据库，定期进行评估，开展机构内质控工作，并按要求将相关信息报送至指定机构。
　　（六）建立健全人工智能辅助诊断技术应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（七）采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师按照规定定期接受此类技术临床应用能力评价，包括病例选择、诊断符合率，医疗事故发生情况，病人管理，随访情况，病历质量和数据库等。
　　（八）其他管理要求
　　1.使用经药品监督管理部门审批的人工智能辅助诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
　　2.建立人工智能辅助诊断器材登记制度，保证器材来源可追溯。
　　3.不得违规重复使用一次性诊疗器材。
　　4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件6.人工智能辅助治疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范人工智能辅助治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。

　　本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗技术相适应的诊疗科目。
　　（三）相关临床科室
　　开展相关临床专业（心胸外科、泌尿外科、普通外科、妇科）临床诊疗工作10年以上，床位均不少于50张，各专业年手术量均不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医院技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
　　（四）手术室
　　1.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于60平方米，必须有中心供气（如二氧化碳气、氧气、压缩空气等）、中心吸引、多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。监护仪符合各临床专业要求。
　　2.具备外科手术所需麻醉设备。
　　3.有空气层流设施，有满足各临床专业人工智能辅助治疗技术应用所需的其它设备。
　　（五）重症监护室
　　1.符合三级甲等医院重症监护室设置规范，满足各临床专业术后监护要求。
　　2.符合各临床专业危重病人救治要求。
　　3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机，能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
　　4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
　　5.有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
　　（六）其他辅助科室和设备
　　适合各临床专业疾病诊断及处理的辅助科室和设备。
　　（七）开展人工智能辅助治疗技术的各临床专科各有至少2名具备人工智能辅助治疗技术能力的本院在职医师，有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训的、与开展的人工智能辅助治疗技术应用相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应具有4-6名经认定机构培训考核合格的、具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的本院在职医师、护士和（或）技师。
　　（一）人工智能辅助治疗医师
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或者妇产科专业。
　　2.有10年以上三级甲等医院相关专业临床诊疗工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格。
　　3.具备熟练的内镜、胸腔镜、腹腔镜手术技术基础。
　　（二）其他相关卫生专业技术人员
　　经过人工智能辅助治疗技术应用相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守人工智能辅助治疗技术相关操作规范和各专业诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握手术适应证和禁忌证。
　　（二）人工智能辅助治疗技术的应用由2名以上具有人工智能辅助治疗技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院在职医师决定，手术者由具有人工智能辅助治疗技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
　　（三）实施人工智能辅助治疗前，应当向患者和其家属明确告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（四）建立健全人工智能辅助治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（五）在完成每例次人工智能辅助治疗后，都要保留相关信息，建立数据库，以备相关部门检查。
　　（六）医疗机构和医师每年要接受人工智能辅助治疗技术临床应用能力评估，包括人员资质、病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
　　（七）其他管理要求
　　1.使用经食品药品监督管理部门审批的人工智能辅助治疗手术器材，不得违规重复使用一次性人工智能辅助治疗手术器材。
　　2.建立人工智能辅助治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在人工智能辅助治疗病人住院病历的手术记录部分留存人工智能辅助治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件。
　　3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件7.基因芯片诊断技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展基因芯片诊断技术的最低要求。

　　本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA），进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片扫描仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。
　　（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
　　（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
　　（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件，保证样本及杂交后芯片可保存5年以上，应配备有保证数据安全的软、硬件措施。
　　（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
　　（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用与伦理委员会。
　　（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）基因芯片检测人员基本要求
　　1.生物及医学相关专业，大学本科以上学历的本院在职人员。
　　2.具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
　　3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
　　（二）基因芯片诊断人员基本要求
　　1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
　　２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
　　3.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
　　（三）其他相关卫生专业技术人员
　　经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
　　（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
　　（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经基因芯片诊断技术临床应用与伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用与伦理委员会监督执行。
　　（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担，并签署知情同意书。
　　（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
　　（六）建立健全基因芯片诊断的质控系统和相应的标准操作规范。
　　（七）开展遗传病基因芯片诊断技术，应按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
　　（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应症选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
　　（九）其他管理要求
　　1.使用经相关行政管理部门审批的基因芯片诊断仪器器材。建立基因芯片相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。
　　3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收取相应的费用。

　　附件8.颜面同种异体器官移植技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范颜面部同种异体器官移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范为医疗机构及其医师开展颜面同种异体器官移植技术的最低要求。
　　本规范所称的颜面同种异体器官移植技术是指将供体的颜面部器官移植到受体颜面部的相应部位，恢复受体颜面形态及功能的诊疗技术。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展颜面部同种异体器官移植技术必须与其功能和任务相适应。
　　（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或整形外科的诊疗科目，有重症监护病房。
　　（三）开展口腔颌面外科或者整形外科临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科或者整形外科专业重点科室技术标准，显微外科与面部修复重建技术在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
　　（四）每年可完成颌面部缺损重建手术200例以上，包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。具备颜面器官移植所需要的设备、设施。
　　（五）有经GMP认证的层流无菌手术室。
　　1.符合无菌手术条件。
　　2.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
　　3.配备有显微外科专用显微镜和器械。
　　（六）重症监护室
　　1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足颌面部重大手术诊疗专业需求。
　　2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
　　3.配备有经过专业培训的、具有5年以上重症监护工作经验的相关专职医师和护士。
　　（七）其他辅助科室和设备
　　1.化验和检验科：能够满足常规的化验检查外，具备HLA抗体检测、HLA组织配型和组织移植相关免疫学的检测能力。
　　2.影像诊断科：能够采用彩色多普勒探查供区和受区相应的知名动静脉，探查器官移植后的血液供应情况。
　　3.有磁共振（MRI）和（或）计算机X线断层摄影（CT），能够收集移植受区的影像学资料。
　　4.能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
　　5.病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
　　（八）有至少1名具有颜面同种异体器官移植技术临床应用能力的本院在职医师，有经过颜面同种异体器官移植技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
　　（九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的颜面同种异体器官移植技术临床应用与伦理委员会。

　　二、人员基本要求
　　（一）颜面部同种异体器官移植医师
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或整形外科专业。
　　2.有10年以上口腔颌面外科或者整形外科工作经验，具有显微血管外科和颜面组织缺损重建临床经验5年以上，有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
　　3.近3年作为术者每年完成颌面部组织缺损手术100例以上，包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。
　　4.具备免疫抑制剂临床用药经验。
　　5.经过卫生部认定的颜面部同种异体器官移植诊疗培训基地系统培训并考核合格。
　　（二）麻醉医师
　　1.具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
　　2.经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
　　（三）其它相关卫生专业技术人员
　　经过颜面部同种异体器官移植相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握颜面部同种异体器官移植技术的适应证和禁忌证。
　　（二）摘取颜面部同种异体器官符合无菌要求。器官冷缺血时间原则上不超过6小时，必须使用专用的器官保存液。
　　（三）颜面部同种异体器官移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。
　　（四）每例颜面部异体器官移植手术应当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师决定。术者由具有颜面部器官移植技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任，术后制定合理的治疗与药物管理方案。
　　（五）实施颜面部同种异体器官移植前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
　　（六）建立颜面部同种异体器官移植手术后随访制度，并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。
　　（七）在完成每例次颜面部同种异体器官移植手术后10个工作日内，由治疗组指定专人使用卫生部规定的软件，将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
　　（八）医疗机构每年完成颜面部同种异体器官移植手术不少于1例，移植器官1年存活率不低于60%，3年存活率不低于50%，5年存活率不低于40%。
　　（九）医疗机构和医师按照规定定期接受颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率，病人生存质量以及随访情况和病历质量等。
　　（十）其他管理要求
　　1.使用经国家药品监督管理部门审批的颜面部同种异体器官移植所需医用器材。
　　2.建立颜面部同种异体器官移植医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。在颜面部同种异体器官移植病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。
　　3.不得违规重复使用一次性颜面部同种异体器官移植器材。
　　4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件9.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的最低要求。

　　本规范所称口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术是指手术根治原发于鼻窦、上颌窦、颞下颌关节、颞下窝、翼腭窝、咽旁间隙、腮腺、眼眶和耳部等部位的肿瘤，该肿瘤已侵犯或破坏颅底骨结构，或者是颅内肿瘤向外生长已破坏颅底骨结构侵及至上述部位。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉（头颈）外科的诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。
　　（三）口腔颌面外科
　　开展口腔颌面外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于100张，其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
　　（四）神经外科
　　开展神经外科临床诊疗10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级甲等医院神经外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
　　（五）耳鼻咽喉（头颈）外科
　　开展耳鼻咽喉（头颈）外科诊疗10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级医院耳鼻咽喉（头颈）外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
　　（六）重症监护室
　　1.设置附合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的需要。
　　2.符合口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉（头颈）外科专业危重病人救治要求。
　　3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机。多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
　　4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
　　5.有经过专业培训的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
　　（七）其他辅助科室和设备
　　1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血管成像。
　　2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
　　（八）有至少2名具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治相关知识和技能培训的、与开展的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治医师
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或者神经外科或者耳鼻咽喉（头颈）外科专业。
　　2.有10年以上口腔颌面外科或者神经外科或者耳鼻咽喉（头颈）外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
　　3.经过卫生部认定的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术培训基地系统培训并考核合格。
　　4.经2名以上具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少1名为外院医师。
　　（二）其他相关卫生专业技术人员
　　经过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术操作规范及诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的适应证和禁忌症。
　　（二）口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术由2名以上具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
　　（三）实施口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
　　（四）建立健全口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（五）在完成每例次口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治后10个工作日内，由本技术治疗组指定专人使用卫生部规定的软件，将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
　　（六）作为卫生部确定的培训基地的医疗机构每年完成的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治病例不少于20例，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术死亡率低于3%。
　　（七）具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治诊疗技术临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治不少于5例。
　　（八）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
　　（九）其他管理要求
　　1.使用经国家药品监督管理部门审批的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治所需医用器材。
　　2.建立口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。在口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。
　　3.不得违规重复使用一次性口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治器材。
　　4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件10.颅颌面畸形颅面外科矫治术管理规范（征求意见稿）

　　为规范颅颌面畸形颅面外科矫治术临床应用，保证医疗安全和医疗质量，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展颅颌面畸形颅面外科矫治术的最低要求。

　　本规范所称的颅颌面畸形颅面外科矫治术是指对先天性的颅颌面畸形、发育性的颅颌面畸形或颅颌面严重复合创伤后继发畸形等进行颅-眶-颌骨切开、复位、植骨及坚固内固定等外科矫正技术。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展颅颌面畸形颅面外科矫治术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或者整形外科的诊疗科目，具备计算机X线断层摄影（CT）检查装置和重症监护室及麻醉科。
　　（三）口腔颌面外科
　　开展口腔颌面外科（正颌外科）临床诊疗工作10年以上，床位不少于20张，其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
　　（四）整形外科
　　开展颅颌面整形外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于20张，其技术水平达到三级甲等医院整形外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
　　（五）麻醉科
　　开展全身麻醉临床工作5年以上，装备有先进的符合国家管理标准的麻醉机，其技术水平达到三级甲等医院麻醉科技术标准。
　　（六）重症监护室
　　1.设置符合规范要求，监护病床不少于4张。
　　2.符合口腔颌面外科、整形外科或神经外科专业危重病人救治要求。
　　3.配置有多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
　　4.有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
　　（七）其他辅助科室和设备
　　设有检验科、放射科、药房等辅助科室，具有输血条件以及CT等医学影像图像摄取与处理系统。
　　（八）有具有颅颌面畸形颅面外科矫治术临床应用能力的本院在职医师，有经过颅颌面畸形颅面外科矫治术相关知识和技能培训的、与开展颅颌面畸形颅面外科矫治术相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）颅颌面畸形颅面外科矫治医师
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或颅整形外科专业。
　　2.具有10年以上口腔颌面外科或颅颌面整形外科临床诊疗工作经验，并具有副主任医师及以上专业技术任职资格。
　　3.经2名以上具有颅颌面畸形颅面外科矫治诊疗技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少1名为外院医师。
　　（二）其他相关卫生专业技术人员
　　经过颅颌面畸形颅面外科矫治术诊疗相关专业系统培训并考试合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守颅颌面畸形颅面外科矫治术诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握颅颌面畸形外科矫治术的适应证和禁忌证。
　　（二）颅颌面畸形颅面外科矫治术的选择由至少2名具有颌面畸形外科矫治术临床能力的、具有副主任医师及以上专业技术任职资格的医师决定。术者应由具有本技术应用能力的本院医师担任。必要时应当与具有神经外科相关资格与执业经历的三级医院颅脑外科医师合作，并共同制定手术方案、术后治疗与护理计划。
　　（三）术前应当向患者和家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
　　（四）建立健全颅颌面畸形外科矫治术诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（五）在完成每例颅颌面畸形颅面外科矫治术诊疗后10个工作日内，由本技术治疗组指定专人将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
　　（六）医疗机构每年完成的各类颌面畸形外科矫治术病例不少于100例，无颅颌面畸形颅面外科矫治术相关的医疗事故发生，死亡率低于1%。
　　（七）担任颅颌面畸形颅面外科矫治术的医师，每年应当完成颌面畸形外科矫治术病例不少于20例。
　　（八）医疗机构和医师按照规定定期接受颅颌面畸形颅面外科矫治术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
　　（九）其他管理要求
　　1.使用经药品监督管理部门审批的与本技术诊疗过程相关的各种人体内植入或手术固定用医用耗材。
　　2.建立手术医用耗材登记制度，保证手术固定与人体内植入耗材来源可追溯。在颅颌面畸形颅面外科矫治术病人住院病历中留存手术耗材条形码或者其他合格证明文件。
　　3.不得违规重复使用与本技术相关的一次性医用耗材。
　　4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件11.口腔颌面部恶性肿瘤部放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

　　口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MR等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级医院或口腔专科医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备（如CT、MR、超声、内镜等）和治疗计划系统。
　　（三）医疗机构必须有食品药品监督管理部门核发的二类及以上放射药品使用许可证。
　　（四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
　　（五）实施治疗场地要求
　　1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
　　2.影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声等）的配备具备医学影像图像管理系统。
　　3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
　　4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
　　（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
　　（七）有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师
　　1.取得《医师执业证书》。执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。
　　2.有10年以上口腔颌面-头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
　　（二）治疗计划制定人员：
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。
　　2.具备10年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验，熟练掌握本技术治疗计划系统。
　　（三）其他相关卫生专业技术人员
　　经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制定人员选择治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌症。
　　（二）术前严格按本技术要求制定放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。
　　（三）实施口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（四）建立健全口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（五）按照国家有关部门对放射性物质管理规定及要求建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收等相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
　　（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
　　（七）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性防护知识培训，并定期接受环境评估。
　　（八）在完成每例次口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后10个工作日内，由治疗组指定专人使用卫生部规定的软件，将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
　　（九）医疗机构每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于20例，口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗死亡率低于5%。
　　（十）具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于10例。
　　（十一）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量，随访情况和病历质量等。
　　（十二）其他管理要求
　　1.使用经药品监督管理部门批准使用的放射性粒子。
　　2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
　　3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
　　4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件12.细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求。

　　本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
　　（三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。
　　（四）有2名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
　　（五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。

　　二、人员基本要求
　　（一）细胞移植治疗医师
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。
　　2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
　　3.经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。
　　（二）细胞制备实验室人员
　　1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。
　　2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
　　（三）其他相关卫生专业技术人员
　　经过细胞移植治疗相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）细胞质量控制要求：
　　1.制定并遵循获取细胞来源供体标准操作程序（SOP）。用于细胞移植临床治疗的细胞来源应符合卫生部关于人体器官移植供体和血液制品来源的相关规定，符合国家食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003年版）。目前不能采用来自未成年人和胚胎来源供体。
　　2.制定并遵循获取移植用细胞的标准操作程序（SOP）。
　　3.细胞制备实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）。
　　4.遵循细胞产品质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测方法。
　　5.必须按照所批准的细胞产品质量控制标准对每批次细胞产品进行严格检测：包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。参照进行。
　　（1）细胞制品外源因子的检测：参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行细菌、真菌、支原体和内毒素检测；除常规检测方法以外，能够应用电镜检测、免疫组织病理学，免疫荧光抗体、放射免疫、酶联免疫吸附法测定和多聚酶链反应等方法进行病毒检测。
　　（2）细胞质量指标：细胞纯度大于70%，细胞活性大于85%，纯度和均一性已达到临床应用水平，体外检测细胞具备正常功能和生物学效应。
　　6.细胞制备实验室应具有细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告，并永久保存。
　　（二）细胞移植治疗技术临床应用伦理要求原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（三）严格遵守细胞移植治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握细胞移植治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
　　（四）细胞移植治疗由2名以上具有细胞移植治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出，经本院细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。
　　（五）细胞移植治疗医师应当在治疗手术结束后的48小时内书面向本单位细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会报告细胞移植相关情况。
　　（六）细胞产品必须有cGMP细胞实验室负责人完成质量控制检测并签字后方能用于移植治疗。医疗机构应建立完整的细胞移植治疗技术临床应用不良反应（事件）处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行。
　　（七）建立并配备专职人员严格管理细胞移植治疗技术临床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规定进行随访、记录。建立细胞样本存档的标准操作程序，样本和文本数据保存期限为30年。
　　（八）医疗机构和医师按照规定定期接受细胞移植治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，治疗后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。按规定及时向卫生行政部门上报本技术临床应用情况，上交备份数据及标本。
　　（九）其他管理要求
　　1．分离、纯化移植细胞产品所需试剂和器械均必须经食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。一次性耗材不能重复使用。使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。
　　2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件13.脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。为医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
　　（二）三级综合医院、血液病专科医院或儿童专科医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
　　1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
　　（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植20例以上。
　　（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
　　（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
　　2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
　　（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
　　（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
　　3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
　　（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植30例以上。
　　（2）有6张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
　　4.儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
　　（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
　　（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
　　（三）其他相关科室
　　1．开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数和CD34＋细胞计数。具备HLA组织配型的检测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
　　有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
　　具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
　　2．有病理科或者有固定协作关系的病理科。
　　3．需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
　　4．同时开展同种异基因造血干细胞治疗技术的，要符合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》中相关要求。

　　二、人员要求
　　（一）基本要求
　　1．小于10张百级层流病房床位的脐带血造血干细胞移植科室，应配备3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士。
　　2．大于10张百级层流病房床位的脐带血造血干细胞移植科室，应配备5名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。
　　3．脐带血造血干细胞移植科室护士须经过造血干细胞移植技术培训。
　　（二）血液内科医师
　　1．取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
　　2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞移植培训并考核合格。
　　脐带血造血干细胞移植工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
　　（三）儿科医师
　　1．取得《医师执业证书》，执业范围为儿科。
　　2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞移植培训并考核合格。
　　脐带血造血干细胞移植工作的负责人还应当有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有10年以上儿科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
　　（四）护士
　　1．取得《护士执业证书》。
　　2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞移植护理工作培训并考核合格。
　　脐带血造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
　　（五）其他相关卫生专业技术人员
　　经过脐带血造血干细胞治疗技术相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握脐带血造血干细胞移植适应症。
　　脐带血造血干细胞移植适应症：
　　1．遗传性及先天性疾病：遗传性骨髓衰竭、血红蛋白病、重症遗传性免疫缺陷病、儿童代谢性疾病；
　　2．获得性疾病：
　　（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤、对放化疗敏感的其它恶性肿瘤；
　　（2）非恶性疾病：重症再生障碍性贫血、重症放射病等。
　　脐带血造血干细胞移植禁忌症：
　　1．有严重的精神病。
　　2．有严重的心、肝、肾、肺功能不全。
　　3．有不能控制的严重感染。
　　4．合并其它有致命危险的疾病。
　　5．受者年龄超过65岁。
　　（二）实施脐带血造血干细胞移植前应当向患者和其家属告知治疗目的、风险、注意事项及可能发生的并发症等，并签署知情同意书。
　　（三）建立脐带血造血干细胞移植术后随访制度，连续3年平均1年存活率不低于50%。
　　（四）在完成每例次脐带血造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息上报卫生行政部门。
　　（五）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的脐带血造血干细胞移植相关情况考核。包括脐带血造血干细胞治疗技术能力评价，如移植植入率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、患者生存质量和随访情况等。

　　四、其他管理要求
　　（一）脐带血造血干细胞来源合法，建立脐带血造血干细胞来源登记制度，保证脐带血造血干细胞来源可追溯。不得通过脐带血造血干细胞移植谋取不正当利益，不得泄露脐带血造血干细胞捐献者资料。
　　（二）供移植的脐带血造血干细胞由卫生部批准设置的脐带血造血干细胞库提供。
　　（三）严格执行国家物价政策，按照规定收费。

　　附件14.肿瘤消融治疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医生开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。

　　本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展肿瘤的消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
　　（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
　　（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备。
　　（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
　　（五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
　　（六）开展内镜下消融治疗技术，尚需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。
　　（七）开展开放手术中消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。
　　（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
　　（九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）肿瘤消融治疗医师
　　1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。
　　2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
　　3．经过相应的肿瘤消融技术培训。
　　（二）参与肿瘤消融治疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤消融技术相关专业系统培训。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。
　　（二）由具有相应肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。
　　（三）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。
　　（五）肿瘤消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
　　（六）建立、健全肿瘤消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
　　（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
　　（八）其他管理要求：
　　1．建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。
　　2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
　　3．不得违规重复使用一次性肿瘤消融治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

　　附件15.放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，其中，口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外。

　　本规范所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）三级医院或肿瘤专科医院，具有卫生行政部门核准登记的外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
　　（三）医疗机构必须有食品药品监督管理部门核发的二类及以上放射药品使用许可证。
　　（四）开展肿瘤临床诊疗工作3年以上，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
　　（五）实施治疗场地要求
　　1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
　　2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
　　3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监护监测下进行。
　　4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
　　（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
　　（七） 有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）放射性粒子植入治疗医师
　　1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
　　2.有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
　　（二）治疗计划制定人员
　　1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
　　2. 有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗工作经验的医师，或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。
　　（三）其他相关卫生专业技术人员
　　经过放射性粒子植入相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制定人员制定治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
　　（二）术前严格制定放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。
　　（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（四）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（五）按照国家有关部门放射性物质管理规定建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收的相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
　　（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
　　（七）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性防护培训、环境评估。
　　（八）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量，随访情况和病历质量等。
　　（九）其他管理要求
　　1.使用经药品监督管理部门审批的放射性粒子。
　　2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
　　3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
　　4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　附件16.肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范肿瘤热疗（深部热疗和全身热疗）技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医生开展肿瘤热疗技术的最低要求。

　　本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤（非凝固性坏死），联合放疗或化疗进行治疗的技术。包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、激光、超声、电容、电磁等，治疗途径包括非侵入和经生理性腔道等。本规范不涵盖肿瘤消融治疗技术。

　　一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展肿瘤性疾病的热疗技术，应当与其功能、任务相适应。
　　（二）二级甲等及以上医院，以及由卫生行政部门核准登记、许可从事肿瘤热疗技术的医疗机构。
　　（三）具备国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。
　　（四）肿瘤深部热疗应该具备相应的影像指导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备。
　　（五）肿瘤全身热疗应具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
　　（六）全身热疗室应具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
　　（七）有至少2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）肿瘤热疗医师
　　1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。
　　2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
　　3．经过相应的肿瘤热疗技术培训。
　　（二）参与肿瘤热疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤热疗技术相关专业系统培训。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守肿瘤热疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤热疗技术适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。
　　（二）术者由具有相应肿瘤热疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
　　（三）实施肿瘤热疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（四）深部热治疗必须在影像引导和温度监控下实施；全身热疗必须在温度和生命体征监控下实施。
　　（五）实施肿瘤热疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
　　（六）建立健全肿瘤热疗技术评估和随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤热疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病例质量等。
　　（八）其他管理要求：
　　1．建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。
　　2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
　　3．不得违规重复使用一次性肿瘤热疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

　　附件17.组织工程化组织移植治疗技术管理规范（征求意见稿）

　　为规范组织工程化组织移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。

　　本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有生物活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的细胞、组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括用于直接移植或为后续移植而直接保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织的临床应用，例如骨、软骨、皮肤等。功能性代谢性组织，例如肝、肾、脑等组织或器官的临床应用暂不允许开展。

　　一、医疗机构和生产环境的基本要求
　　（一）医疗机构基本要求
　　1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
　　2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需要的诊疗科室，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
　　3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用与伦理委员会。
　　（二）生产环境基本要求
　　1.具备经省级及以上药品监督管理部门核准登记的、符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033－2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
　　2.GMP人体细胞生产洁净室
　　（1）满足不低于10000级（优先选用100级）的洁净室。
　　（2）洁净室布局合理，与细胞制备工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
　　（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
　　（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOP），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
　　（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求
　　（一）组织工程化组织移植治疗医师
　　1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
　　2. 具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
　　（二）其他相关卫生专业技术人员
　　1.组织工程实验室至少有一名副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能并考试合格。
　　2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，并经过省级药品监督管理部门认可的技术培训并考试合格。

　　三、技术管理基本要求
　　（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
　　1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
　　本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体人源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
　　参照《中华人民共和国药典》三部（2005年版）、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003年版）和《生产用细胞基质研究的一般原则》（2005年版），建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的批记录。其主要内容包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子的检测（细菌、真菌、支原体、病毒、内毒素）等。
　　2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
　　应使用已通过国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构检测合格的医用生物材料作为组织工程化组织用的支架材料。
　　3．建立组织工程化组织质量控制标准。
　　参照国家食品药品监督管理局颁发的《组织工程医疗产品》（YY/T 0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
　　（二）严格遵守组织工程化组织移植治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
　　（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副高级研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制定合理的治疗和管理方案，包括失败处理预案。
　　（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（五）医疗机构应建立完整的临床治疗数据库及术后随访制度。
　　（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力评估。评估内容包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
　　（七）其他管理要求
　　1．使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时能够使用一次性器具的，必须使用一次性器具。
　　2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。