关于开展基本药物生产和质量监管督查工作的通知

发布日期

2011-08-05

发文字号

苏食药监安[2011]233号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2011-08-05

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展基本药物生产和质量监管督查工作的通知

苏食药监安[2011]233号

2011年8月5日

各市食品药品监管局：

　　按照国家食品药品监管局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安[2011]196号）要求，省局已下发了《关于加强基本药物生产和质量监管工作的通知》（苏食药监安[2010]70号）、《2011年药品安全监管工作计划》（苏食药监安[2011]81号）。为进一步加强我省基本药物生产和质量监管，了解和掌握各地工作情况，省局决定对各市局基本药物生产和质量监管情况进行督查。现就有关事项通知如下：

　　一、工作目的
　　通过对各市局基本药物生产和质量监管工作的督导检查，了解当前基本药物生产和质量监管工作进展情况，查找工作中存在的不足和薄弱环节，研究探讨强化监管的相关措施。

　　二、工作要点
　　（一）对监管部门督查的要点。
　　1、基本药物质量监管机制建立情况，包括责任体系、组织机构，制度措施建设情况。
　　2、基本药物监管基础数据库建立情况，包括本辖区药品生产企业基本药物品种库、中标情况及价格情况库等。
　　3、基本药物处方与工艺核查情况，包括核查品种数、核查报告和品种档案建立情况。
　　4、基本药物特别是中标品种生产及质量监督检查工作进展情况，包括日常监管、GMP跟踪或飞行检查及重要专项检查等情况，以及现场监督检查工作的实际内容、发现的问题和相关统计数据等。
　　5、对基本药物生产企业违法违规行为的查处情况以及相关的统计数据。
　　6、药品电子监管网使用情况，包括登陆情况、流向查询情况。
　　7、基本药物不良反应监测工作情况。
　　8、对下一步加强基本药物生产和质量监管工作的意见、建议。
　　（二）对生产企业的检查要点
　　1、落实基本药物质量第一责任人的责任，全面加强基本药物生产和质量管理情况。
　　2、执行新质量标准情况；基本药物品种档案建立情况；严格按照批准的注册工艺生产和质量控制情况；严格执行药品GMP，保证产品质量安全等情况。
　　3、物料来源及供应商审计情况；对原辅料检验放行、生产工艺等影响基本药物质量的关键环节进行重点保障的相关措施。
　　4、基本药物中标情况；基本药物中标价格与成本有关情况。
　　5、对基本药物全品种电子监管政策要求落实情况。
　　6、企业在检查中被发现问题的整改情况。
　　7、对加强基本药物生产与质量监管的意见和建议。

　　三、督查工作方式
　　（一）简要听取各市局关于基本药物质量监管工作情况、存在问题和意见、建议的汇报。
　　（二）查看有关检查报告、数据库、核查表和品种档案等工作记录。
　　（三）对辖区内1~2家基本药物生产企业进行飞行检查。

　　四、其他事项
　　（一）请南京、镇江、常州、无锡、苏州、南通、盐城市局分别选派1名经验丰富的GMP检查员参与督查工作；有关人员名单请于8月5日下班前报至省局药品安全监管处，联系人：周建明，联系电话：025~83273704。
　　（二）督查工作将于2011年8月10日开始，8月20日结束。每个市督查时间为2~3天，具体督查时间由各督查组确定后通知市局。督查期间，请市局帮助安排食宿，经费由省局统一解决。请参加督查的检查员于8月10日上午到省局306会议室集中。

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