Ursodiol(熊去氧胆酸)生物等效性指导原则草案

包含非约束性建议

熊去氧胆酸生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，一旦确定，代表的是FDA目前对这一专题的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。你可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:熊去氧胆酸

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案:2个方案

1．研究类型:空腹

试验设计：单剂量、两周期完全重复交叉给药体内试验

给药剂量：（2个胶囊；600mg剂量）可以获得可测定的血药浓度

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附加条件：

2. 研究类型:餐后

试验设计：单剂量、两周期完全重复交叉给药体内试验

给药剂量：300mg（2个胶囊；600mg剂量）可以获得可测定的血药浓度

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附加条件：

待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中未结合的熊去氧胆酸和

对于空腹状态和进食状态的实验，请测定给药前48，42，36，30，24，18，12，6和0h的熊去氧胆酸基线水平。对于进食状态的实验，在给药前的48，24和0h取样点的30min前给予标准早餐。如果基线稳定，可以选取24h的数据进行基线校正而不必选择48h的数据。受试者应该在给药后定期给予标准餐。给药前熊去氧胆酸的平均水平应该被用于给药后基线的调整。基线在每个给药周期都应该测定并且进行基线的校正。如果进行校正后，出现负的浓度，应该优先设定为0以计算校正基线的AUC。

生物等效性评价的基础值（90% CI可信区间）：基线校正和未校正的（1）未结合的熊去氧胆酸和（2）所有的熊去氧胆酸（未结合的附加甘氨酸和结合的牛磺酸）

体内试验的豁免申请：不适用

溶出度试验方法和采样次数：

溶出方法数据库在FDA仿制药办公室（OGD）网站向公众公开（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm.）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。在申请综述中确定技术参数。

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