关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知

发布日期

2011-07-08

发文字号

渝食药监流通[2011]58号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-08

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知

渝食药监流通[2011]58号

2011年7月8日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局，各直属事业单位，机关相关处室：

　　为落实国务院深化医药卫生体制改革工作部署，继续推进国家基本药物制度实施工作，确保基本药物质量安全，根据国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法[2011]121号）精神，现将《加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排》印发你们，请结合实际，认真组织实施。

　　加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排

　　2009年4月医药卫生体制改革启动以来，我市基本药物质量监管工作有序推进，取得了明显进展。为完成2011年目标任务，确保基本药物质量安全，现就我市2011年度主要工作作出如下安排。

　　一、工作目标
　　完成国务院和市政府医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排部署，落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法[2009]632号）要求及《加强基本药物质量监管2011年度工作安排》，进一步提高基本药物监管能力，加强基本药物质量监管，确保基本药物质量安全。

　　二、工作任务
　　（一）开展我市基本药物安全形势和质量监管工作状况评估
　　1、落实基本药物质量监管例会制度，定期分析评估市局、市局直属事业单位和区县分局保障基本药物质量工作落实情况和我市基本药物质量安全形势。（办公室牵头，政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、稽查稽查总队、药品审评认证中心、药品不良反应监测中心、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：全年）
　　2、完善基本药物质量监管信息收集、整理和报送机制，及时向国家局医改办和市医改办汇报推进基本药物制度实施、保障基本药物质量和加强基本药物监管工作进展情况。（办公室牵头，政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、稽查稽查总队、药品审评认证中心、药品不良反应监测中心、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：全年）
　　3、配合国家局开展的全国范围加强基本药物质量监管工作进展情况的监测调查，对2010年度和2011年度工作完成情况和工作效果进行全面评估考核，有针对性地制订加强质量监管的措施。（办公室牵头，政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、稽查稽查总队、药品审评认证中心、药品不良反应监测中心、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：全年）
　　（二）全面推行国家基本药物质量新标准
　　1、配合国家局完成基本药物质量标准提高工作。（药品注册处牵头，药品安全监管处、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：4月15日前）
　　2、配合国家局适时开展执行基本药物质量新标准的培训。（药品注册处牵头，药品安全监管处、各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：6 月份之前）
　　3、按新标准审核基本药物生产企业的补充申请。及时报告标准执行中出现的问题。（药品注册处牵头，药品安全监管处、区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：全年）
　　4、组织开展药品生产企业执行新质量标准的监督检查。（药品安全监管处牵头，药品注册处、各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：全年）
　　5、按照国家局统一部署，参考基本药物评价抽验结果，确定重点品种，开展标准提高的研究。（药品安全监管处牵头，药品注册处、各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：全年）
　　（三）加强基本药物生产和配送环节监管
　　1、继续开展基本药物生产现场的监督检查，要求对辖区内基本药物生产企业每半年的监督检查次数不少于1次，全年的监督检查次数不少于2次。重点监督检查基本药物中招标采购价格较同类产品明显偏低的品种。（药品安全监管处牵头，各区县分局配合完成时间：全年）
　　2、继续做好生产处方和工艺核查及质量受权人制度实施工作，巩固和完善所取得的成果。（药品安全监管处牵头，各区县分局配合完成时间：全年）
　　3、组织开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的培训，进一步完善企业质量保证体系，提升管理理念，强化制度建设。（药品安全监管处牵头，药品注册处、各区县分局、药品审评认证中心配合完成时间：6月份之前）
　　4、建立健全基本药物配送企业监管档案，加强基本药物配送企业的监督检查，按照GSP等有关规定，每半年对企业进行2次现场检查。（药品流通监管处牵头，各区县分局、药品审评认证中心配合完成时间：全年）
　　5、加强医保定点药店管理，积极推进“一卡通”。普遍推行“示范药店”、“规范药房”建设。（药品流通监管处牵头，各区县分局、药品审评认证中心配合完成时间：全年）
　　6、引导和鼓励药品生产经营企业兼并、重组，优化结构，做大做强，提高产业集中度。（药品安全监管处、药品流通监管处牵头，各区县分局、药品审评认证中心配合完成时间：全年）
　　（四）加强基本药物不良反应监测和安全性评价
　　1、加强基本药物不良反应报告评价体系建设。推进市、区县药品不良反应报告评价体系建设，保证每个区县分局都有专门机构或人员负责药品不良反应监测工作。（药品不良反应监测中心牵头完成时间：全年）
　　2、加强国家基本药物的不良反应监测与评价。每季度对基本药物不良反应监测信息进行一次汇总分析评价，形成监测分析报告。在管理和技术等方面强化提高基本药物季度分析评价报告的质量。加强风险信号的发现与挖掘，建立有效的沟通反馈机制。（药品不良反应监测中心牵头完成时间：全年）
　　（五）对基本药物进行全品种覆盖抽验
　　1、制定我市国家基本药物供货药品样品备案办法，指导区县分局做好国家基本药物供货药品样品备案工作。（药品流通监管处牵头，各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：4月份）
　　2、部署安排国家基本药物全品种覆盖抽验工作。指导区县分局对国家评价抽验以外的其他基本药物品种进行全覆盖抽验。（药品流通监管处牵头，各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：全年）
　　3、完成国家局分配的国家基本药物品种的评价抽验工作，形成每个品种的质量分析报告。（药品流通监管处牵头，各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间： 12月份）
　　4、每季度发布一期药品质量公告，公布基本药物抽验结果。依法对抽验结果不符合标准规定的产品及其相关单位进行处理。（药品流通监管处牵头，各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：全年）
　　（六）对基本药物进行全品种电子监管，提升基本药物从生产到流通全过程追溯的能力
　　1、按要求对基本药物进行全品种电子监管。生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。2011年4月1日起，列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。（药品流通监管处牵头，药品安全监管处、稽查总队、各区县分局、药品审评认证中心配合完成时间：4月份）
　　2、所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过药品电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。（药品流通监管处牵头，药品安全监管处、稽查总队、各区县分局、药品审评认证中心配合完成时间：4月份）　
　　3、根据全市生产企业改造进度，对基本药物生产企业实施药品电子监管的督促检查。（药品安全监管处牵头，各区县分局、局办公室、药品审评认证中心配合完成时间：3月份）
　　4、督促基本药物配送企业按规定使用电子监管码，做好基本药物的核注核销工作，做到药品流向清楚可追溯。（药品流通监管处牵头，各区县分局、局办公室、药品审评认证中心配合完成时间：3月份）
　　5、及时分析查找电子监管工作中存在的问题和困难，加快电子监管推进速度。（药品流通监管处牵头，药品安全监管处、各区县分局、局办公室、药品审评认证中心配合完成时间：全年）
　　（七）以基本药物监管为重点，加快信息化体系建设
　　1、配合国家局进一步加强药品电子监管系统平台的技术保障，提高药品电子监管技术水平。（药品流通监管处牵头完成时间：9月份之前）
　　2、加大对监管人员的培训力度，提高信息化工作人员承担药品电子监管技术支持的能力。（药品流通监管处牵头，人教处配合完成时间： 9月份之前）
　　3、完善基本药物抽验信息系统，及时跟踪了解全市基本药物抽验工作进展情况。加强对全市基本药物监督抽验工作的监督检查和督办，及时协调解决抽验中出现的问题。（药品流通监管处牵头，各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合完成时间：全年）
　　4、配合国家局完善基本药物质量信息平台。（市药检所牵头完成时间：6月份之前）
　　（八）加强基本药物质量监管的新闻宣传
　　组织媒体及时报道基本药物质量监管工作进展。重点报道基本药物全品种电子监管情况。（局办公室牵头，各相关处室、各区县分局、各直属事业单位配合完成时间：全年）

　　三、工作要求
　　1、我市205个基本药物增补目录品种均按上述安排纳入监管范围。
　　2、2011年度加强基本药物质量监管工作的实施时间为2011年3月至2012年2月。各单位、要按照职责分工和任务要求，细化分解出目标、措施、时间节点和责任人，层层落实职责。加强组织协调和督导检查，定期汇总工作进展，并将任务完成情况和实施效果纳入年终考核。

　　各项工作完成时间安排

序号	工作内容	负责部门	完成时间
1	组织对2010年度工作任务完成情况进行全面总结	法规处	2011年　　第一季度
2	米安全完成307种基本药物质量标准提高工作	注册处、市药检所
3	完成区县药品不良反应报告评价体系建设工作	安监处
4	完成2010年国家基本药物监督抽验和评价抽验任务	流通处
5	对中标基本药物生产企业生产的基本药物进行全品种电子监管	流通处
6	印发《重庆市基本药物供货药品样品备案办法》	安监处
7	制定《关于国家基本药物抽验工作的实施意见》	流通处
8	开展我市药品抽验人员培训	流通处
9	召开全市基本药物电子监管推进会	流通处
10	开设监管人员技术支持和服务QQ群	流通处
11	完成2010年度加强基本药物质量监管工作进展情况监测调查报告	法规处	2011年　　第二季度
12	审定、公示、审核和上报基本药物质量新标准	注册处、市药检所
13	组织完成基本药物生产企业上半年监督检查任务	安监处
14	组织完成基本药物生产企业下半年监督检查任务	安监处
15	完成第一季度基本药物不良反应监测分析报告	安监处
16	局办市级基本药物电子监管技术培训	安监处、流通处
17	完成部分地区基本药物质量信息平台的实施工作	市药检所
18	发布执行药品标准和《中国药典》2010年版增补本的具体意见	注册处	2011年第三季度
19	开展执行基本药物新标准和技术要求的培训	注册处	2011年第三季度
20	完成第二季度基本药物不良反应监测分析报告	安监处	2011年　　第三季度
21	对各区县分局、稽查总队落实基本药物监督抽验情况进行督导检查	流通处	2011年　　第三季度
22	开展2011年度加强基本药物质量监管工作进展情况监测调查	法规处	2012年　　第2月底前
23	参考2010年评价抽验结果，完成重点品种标准提高的研究工作	注册处
24	组织开展基本药物生产企业《药品生产质量管理规范（2010年）修订》培训	安监处
25	完成基本药物目录品种生产工艺和处方核查工作	安监处
26	组织区县分局完成基本药物生产企业下半年监督检查任务	安监处
27	组织区县分局完成基本药物经营企业下半年监督检查任务	安监处
28	完成第三、四季度基本药物不良反应监测分析报告	安监处
29	完成2011年度基本药物全品种监督抽验和评价抽验任务	流通处
30	完成159个基本药物国家评价抽验品种质量分析报告	流通处、　　市药检所
31	建立307个基本药物品种生产企业实施电子监管入网、改造情况数据库	安监处
32	完成基本药物质量监督信息平台建设	市药检所