重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞实施方案》的通知

发布日期

2011-04-27

发文字号

渝食药监药安[2011]23号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-27

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市<药品生产质量管理规范（2010年修订）>实施方案》的通知

渝食药监药安[2011]23号

2011年4月27日

各区县（自治县）食品药品监管分局，市药品技术审评认证中心，各药品生产企业：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已于2011年1月17日正式发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，市局制定了《重庆市<药品生产质量管理规范（2010年修订）>实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　特此通知。

　　重庆市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案

　　市局按照国家局的要求，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定本实施方案。

　　一、指导思想
　　全面贯彻国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安 [2011] 101号）文件精神，认真贯彻科学发展观，践行科学监管理念，增强做好药品安全监管工作的责任感和使命感，提高药品监管能力，促进医药经济结构调整和产业升级，保障《药品生产质量管理规范（2010年修订）》顺利实施，确保药品生产安全有效。

　　二、提高认识
　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是药品生产企业一个新的基本准则。新版GMP的实施，是适应社会发展、与时俱进的结果，标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版药品GMP的实施将有力促进我国制药行业全面提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度，提升药品质量安全的保障能力，这既是药品监管的一件大事，也是药品生产行业的一件大事。
　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》参照和吸纳了国际先进的cGMP标准和经验，同时结合中国的国情，增加了许多新的内容和要求。新版GMP的实施，不仅要求药品生产企业提高生产管理水平，同时也要求监管人员提高监管工作水平。各药品生产企业要充分认识实施新版GMP的重要性，认真学习和掌握按照新版GMP的内容和要求，从源头把好关，全面提升药品质量安全。各级药品监管人员要高度重视新版GMP实施工作，要认真学习和掌握新版GMP的内容和要求，认清药品生产企业发展的趋势，提高监管能力和水平，为企业实施新版GMP做好指导和服务工作。

　　三、组织领导
　　为确保药品生产质量管理规范（2010年修订）》顺利实施，在市局党组的统一领导下，成立《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施领导小组，由陈蓉局长任组长，负责实施工作的组织领导。领导小组办公室设在市局药品安全监管处，负责具体组织落实各项工作。各区县分局负责人、市药品技术审评认证中心负责人为小组成员，协助完成各项工作任务。

　　四、工作目标
　　领导小组将结合我市情况，开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的学习培训工作，加强我市监管队伍建设，提高人员业务水平。各分局要充分认识实施工作的重要性、复杂性，提高思想认识，认真学习国家局101号文件精神，督促和帮助药品生产企业按照规范要求，积极开展相关工作，确保在规定的时限内，完成相应改造工作。市药品技术审评认证中心应进一步加强我市认证体系及能力建设，完善认证机制，健全质量管理体系，扩充和提高检查员队伍，并对我市检查认证能力组织开展评估，确保新版GMP有效实施。各药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全。

　　五、工作要求
　　1、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
　　2、现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送我局。我局将对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，我局将监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。我局将按照相关规定的要求将监督检查结果上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
　　3、2011年3月1日起，药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求提出认证申请。凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。
　　4、药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划，并将实施计划于2010年6月30日前报我局。
　　5、2015年12月31日前，每年年底，各区县分局向市局报告辖区内药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，市药品技术评审认证中向市局报告按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证检查情况。

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