福建省食品药品监督管理局关于推进监督实施新修订药品经营质量管理规范工作的通知

发布日期

2014-02-21

发文字号

闽食药监药流函[2014]78号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2014-02-21

颁发部门

福建省食品药品监督管理局

正文内容

福建省食品药品监督管理局关于推进监督实施新修订药品经营质量管理规范工作的通知

闽食药监药流函[2014]78号

2014年2月21日

各设区市食品药品监督管理局：

　　2014年是监督实施新修订药品经营质量管理规范（新版GSP）的关键一年，时间紧，任务重。为推进我省实施新版GSP工作，保证我省药品经营企业能按时完成新版GSP认证任务，现就有关工作通知如下：

　　一、摸清情况，明确任务，制定计划
　　各设区市局要在此前工作的基础上，于2014年2月底前完成今年内辖区内药品经营企业认证任务的调查摸底工作，对2014年6月30日前和2014年12月31日前必须通过新修订药品GSP认证的企业进行梳理，根据企业实施新版GSP的条件和进度制定认证工作计划，认证工作计划及批发企业（零售连锁总部）的调查摸底表于3月1日前报送省局（调查表请到省局药品监管QQ群中下载）。各地要根据制定的计划抓好督导、落实，确保认证任务按时完成。

　　二、申请新版GSP认证时限
　　为避免企业集中在今年5、6月份和11、12月份扎堆申请，出现认证现场检查工作无法及时安排的问题，凡是药品经营许可证或GSP证书有效期在2013年12月31日前到期并已申请证书延续的企业必须在2014年3月15日前提出认证申请；药品经营许可证或GSP证书有效期在2014年3月31日前到期已申请证书延续的药品经营企业必须在2014年5月15日前提出认证申请。各设区市局要督促辖区内相关药品经营企业如期提出认证申请。

　　三、加强对企业的帮扶指导
　　强化分类指导。各设区市、县级局要在调查摸底的基础上，按照认证时间节点以及企业拟提出认证申请的时间，对辖区药品批发（零售连锁）以及药品零售企业进行分类指导和业务培训，深入企业，加大现场帮促指导力度。
　　通过认证现场推进会形式加强指导。省局拟同各设区市局配合，在各设区市分别组织一场（以上）药品批发企业认证现场推进会，选择对条件较好的企业在认证现场检查时，组织辖区内药品批发企业到现场学习观摩；有必要的设区市还可组织一场药品零售连锁企业认证现场推进会。药品零售企业的认证推进会由各设区市局负责组织。

　　四、推动药品零售连锁企业认证
　　为进一步推进我省药品零售企业的认证工作，推动我省药品零售连锁的发展，鼓励药品零售连锁企业做大做强，自2014年3月1日起，我省药品零售连锁企业总部通过新修订药品GSP认证的，均可申请设置执业药师远程审方室，开展执业药师远程审方业务试点。
　　现有及新成立的药品零售连锁企业总部必须先申请GSP认证，总部通过认证后，门店方可申请认证（如门店许可证有效期先于总部到期的，可申请换发许可证）。在申请总部GSP认证的同时，可一并申请远程审方室验收。申请企业可向企业所在地设区市局一次性提交GSP认证及远程审方验收申请材料，GSP认证申请报送的资料按原规定要求，远程审方验收申请时应报送的资料有远程审方验收申请审查表等。GSP认证与远程审方室验收工作现场检查合并进行，远程审方验收按《福建省药品零售连锁企业执业药师远程审方室设置现场检查标准（试行）》执行。现有药品零售连锁企业总部未通过新修订GSP认证的，不得设置远程审方室；新申请成立的药品零售连锁企业总部未能通过GSP认证的，不予发放《药品经营许可证》和GSP认证证书，也不能取得远程审方试点企业资质；通过GSP认证，但不能通过远程审方室验收的，不能取得远程审方试点企业资质。

　　五、发挥集团公司的作用
　　对于药品经营集团公司或同一个法定代表人开办2家以上药品批发或零售连锁企业的公司，集团总部应加强集团企业推进GSP认证工作统筹计划、GSP实施指导和认证的综合组织工作。各集团公司总部应制定出集团企业认证计划，明确各子公司或控股公司完成改造和认证申请时间，并报送省局药品流通监管处；要选择一家质量管理基础好的公司，抓紧实施新修订GSP，率先通过GSP认证，并在现场检查时组织集团内其他企业到场观摩；要总结好的做法经验，统一管理模式、统一质量管理体系、统一计算机管理系统，加强对子公司和控股公司的帮扶指导，使其子公司或控股公司都能提前或按时通过新修订GSP的认证。

　　六、加强检查员队伍建设和现场检查的保障工作
　　各设区市局在组织认证现场推进会时，要同时组织辖区内检查员参加观摩，提升检查员素质和帮扶企业认证工作的能力。为适应今年认证检查需要，省局计划在4月下旬举办一期GSP检查员提高班，重点对现场检查方式方法、药品质量管理体系文件、计算机管理系统、验证管理等内容进行培训，提高对新版GSP中新增条款的理解水平，统一现场检查方法和标准。现场检查时采取以老带新的方法培训检查员，现场检查组可由5-6人组成，其中2-3名为新的检查员，通过边检查边学习边提高的办法，尽快培养出一支现场检查业务素质强、检查经验较丰富的的检查员队伍。各设区市局应采取多种方法对辖区内零售GSP检查员进行培训。

　　要积极支持检查员的抽调工作。各设区市局、县级局及检查员要有大局意识、重点工作意识，在机构改革期间要克服困难，积极支持对GSP认证检查员的抽调，原则上今年每个检查员参加省局组织的GSP认证现场检查不得少于3次。

　　要做好认证现场检查保障工作。认证现场检查时，企业所在地食品药品监督管理局要积极做好保障，协调现场检查时所需交通工具，按标准安排检查组的住宿，住宿费由检查组在检查结束时结算。检查组成员的交通费、住宿费等差旅费用由省局按标准核报，检查组的伙食由企业所在地食品药品监督管理局按会议伙食标准安排，相关费用核拨将另行规定。

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