发布日期

2013-12-13

发文字号

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第45号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2013-12-13

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第45号

2013年12月13日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，广东远大药业有限公司等42家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2013年12月13日至2013年12月26日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP130321	广东远大药业有限公司	小容量注射剂（含中药提取及前处理，非最终灭菌）、大容量注射剂	2013年09月12日-09月16日	杨国华;云秀玲;郑宝庆
2	GMP130352	北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司	小容量注射剂、粉针剂	2013年09月24日-09月28日	赵通儒;耿革霞;莫慧贞
3	GMP130370	合肥平光制药有限公司	冻干粉针剂	2013年10月16日-10月20日	童志华;王树岩;高宇源
4	GMP130411	上海新亚药业有限公司	粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）、冻干粉针剂	2013年11月16日-11月19日	佟宝光;郭旗军;莫慧贞
5	GMP130432	吉林百年汉克制药有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌，含激素类、含中药前处理及提取）	2013年11月01日-11月05日	林盛文;张丁丁;张令志
6	GMP130436	哈尔滨珍宝制药有限公司	冻干粉针剂（四车间）	2013年11月16日-11月20日	孔莉;林昆;程相林
7	GMP130437	成都青山利康药业有限公司	大容量注射剂（多层共挤输液袋；透析液、冲洗液用聚氯乙烯软袋）、冲洗剂（透析液、冲洗液用聚氯乙烯软袋）	2013年11月20日-11月23日	俞坚净;陈祖芬;王冰
8	GMP130438	河南同源制药有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌，二车间，含中药前处理及提取）	2013年11月16日-11月20日	周鹏程;周一鸿;王姝
9	GMP130440	珠海润都制药股份有限公司	小容量注射剂	2013年11月16日-11月19日	高宇源;韩小平;李洪培
10	GMP130442	四川制药制剂有限公司	粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）	2013年11月28日-12月02日	刘海青;缪华蓉;范青峰
11	GMP130444	海南灵康制药有限公司	冻干粉针剂（含头孢菌素类）、粉针剂（含头孢菌素类）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年11月02日-11月06日	鞠捷频;林毅;张利平
12	GMP130451	四川川大华西药业股份有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌，含中药前处理及提取）	2013年11月20日-11月23日	宫文武;刘海青;王静芳
13	GMP130452	石药集团百克（山东）生物制药有限公司	重组人粒细胞刺激因子注射液；聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液	2013年11月16日-11月19日	孙东;杨敬鹏;陈海清
14	GMP130458	四川太平洋药业有限责任公司	大容量注射剂（多层共挤膜软袋A线、B线）	2013年11月24日-11月27日	宫文武;刘海青;缪华蓉
15	GMP130459	吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司	小容量注射剂、粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂	2013年11月25日-11月28日	曾三平;陈奇云;张辉
16	GMP130460	山东华信制药集团股份有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、多层共挤输液袋）	2013年11月16日-11月19日	陈玉清;刘言;张如坤
17	GMP130462	常州制药厂有限公司	小容量注射剂	2013年11月20日-11月23日	张江清;王娟;梁春御
18	GMP130468	深圳市海滨制药有限公司	粉针剂（二车间，9号线）	2013年11月29日-12月02日	高宇源;韩小平;李洪培
19	GMP130469	贵州泰邦生物制品有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年11月16日-11月19日	李卫华;李青翠;薛东升
20	GMP130470	贵州柏强制药有限公司	小容量注射剂（抗肿瘤药）	2013年11月20日-11月24日	李卫华;李青翠;薛东升
21	GMP130475	武汉海特生物制药股份有限公司	生物制品（注射用抗乙型肝炎转移因子；注射用鼠神经生长因子）	2013年11月26日-11月30日	孙东;陈海清;杨敬鹏
22	GMP130477	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	冻干粉针剂（102车间A线），小容量注射剂[108车间1线、108车间2线（非最终灭菌）]	2013年11月16日-11月20日	赵通儒;周毓惠;林秀旎
23	GMP130478	天圣制药集团股份有限公司	大容量注射剂[玻璃输液瓶（一线）、聚丙烯输液瓶]	2013年11月16日-11月19日	刘海燕;何道慧;涂旭光
24	GMP130480	黑龙江福和华星制药集团股份有限公司	小容量注射剂	2013年11月21日-11月24日	孔莉;林昆;程相林
25	GMP130485	成都天台山制药有限公司	小容量注射剂（含激素类）、冻干粉针剂（含激素类）	2013年11月16日-11月19日	黎阳;刘海青;王静芳
26	GMP130488	江西天施康中药股份有限公司	小容量注射剂（含中药提取）	2013年11月16日-11月19日	冉大强;张跃丽;沈文爽
27	GMP130491	原子高科股份有限公司	小容量注射剂（放射性药品,钼锝[99Mo-99mTc]发生器生产车间）；小容量注射剂（放射性药品,氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间）；植入剂（放射性药品,碘[125I]密封籽源生产车间）；冻干粉针剂（放射性药品,锝药盒生产车间）；小容量注射剂、口服溶液剂、胶囊剂（放射性药品,体内放射性药品生产车间）。	2013年11月30日-12月03日	刘汉江;孙有香;牛东斌
28	GMP130505	大连雅立峰生物制药有限公司	流感病毒裂解疫苗（流感一车间，预充式注射器包装、西林瓶）	2013年11月16日-11月19日	陈伟;李国庆;英志芳
29	GMP130511	湖北科益药业股份有限公司	冻干粉针剂	2013年11月16日-11月19日	许世辉;赵红菊;张书宇
30	GMP130512	江苏恩华药业股份有限公司	小容量注射剂（Ⅰ）	2013年11月25日-11月28日	张江清;王娟;梁春御
31	GMP130516	河南辅仁怀庆堂制药有限公司	小容量注射剂（含中药前处理及提取,非最终灭菌）、冻干粉针剂	2013年11月21日-11月25日	周鹏程;周一鸿;王姝
32	GMP130518	海南卫康制药（潜山）有限公司	粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）、冻干粉针剂（含青霉素类）	2013年11月16日-11月19日	姜世贤;王夏炎;王琨
33	GMP130519	深圳翰宇药业股份有限公司	小容量注射剂（一车间，非最终灭菌）、冻干粉针剂（一车间）	2013年11月20日-11月24日	操复川;张丽英;乔虹
34	GMP130520	武汉大安制药有限公司	大容量注射剂	2013年11月21日-11月24日	杜建国;李薇;库晓娟
35	GMP130522	海南海灵化学制药有限公司	粉针剂、冻干粉针剂（均为头孢菌素类）	2013年11月22日-11月25日	李晶晶;戴其昌;李博然
36	GMP130523	石家庄四药有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）（203车间）、大容量注射剂（直立式聚丙烯输液袋）（203车间）、冲洗剂（聚丙烯输液瓶）（203车间）	2013年11月25日-11月28日	赵通儒;周毓惠;胡士高
37	GMP130527	贵州瑞和制药有限公司	小容量注射剂	2013年11月25日-11月28日	李卫华;李青翠;薛东升
38	GMP130529	安徽凤阳科苑药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年11月25日-11月28日	姜世贤;王琨;高爽
39	GMP130533	南京江原安迪科正电子研究发展有限公司	放射性药品（小容量注射剂）	2013年12月03日-12月05日	刘汉江;牛东斌;孙有香
40	GMP130534	南京新百药业有限公司	冻干粉针剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）	2013年11月30日-12月04日	张江清;王娟;梁春御
41	GMP130540	广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂	粉针剂（1线、2线、3线，头孢菌素类）	2013年11月24日-11月28日	高宇源;韩小平;李洪培
42	GMP130541	辽宁海思科制药有限公司	冻干粉针剂（激素类，201车间）	2013年11月30日-12月03日	杜建国;李瑾翡;马少民