北京市药品监督管理局关于转发麻醉药品和精神药品目录（2007年版）的通告

曲马多

发布日期

2007-11-09

发文字号

京药监安[2007]91号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2007-11-09

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

北京市药品监督管理局关于转发麻醉药品和精神药品目录（2007年版）的通告

京药监安[2007]91号

2007年11月9日

各分局：

　　国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国卫生部联合发布《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》（国食药监安[2007]633号），现将该文件转发给你们，并就有关要求强调如下。

　　一、《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》较原目录有部分品种有所调整，主要为，新增麻醉药品阿桔片、吗啡阿托品注射液；第二类精神药品升为第一类精神药品γ-羟丁酸（原料及单方制剂）、丁丙诺啡舌下含片；新增第二类精神药品氨酚氢可酮片、曲马多（原料及单方制剂）等。在我市辖区内上述调整品种自2008年1月1日起执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及其配套规范性文件要求，未取得定点生产、经营资格的单位一律禁止生产和经营。

　　二、我市药品生产企业生产上述品种，应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及其配套规范性文件和其他法律、法规要求完成以下工作。
　　1、完成麻醉药品或精神药品定点生产资格等行政许可。
　　有关生产企业应按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法》申请定点生产资格、生产（需求）计划、原料计划备案等相关行政许可的申报工作，相关申报程序可到我局网站查询，申报日期截止至2008年1月15日，逾期未申报的不得继续生产和销售。
　　2、完善软硬件条件。
　　有关生产企业应对照有关规定认真组查自查，排除安全隐患。完善厂房、仓储、防盗报警设施、设备等硬件建设，修订相关管理制度，组织培训，加强内部管理，防止流弊。
　　3、完成药品包装材料的变更工作。
　　我市药品生产企业自2008年1月1日起出厂的上述药品在产品标签、包装、说明书应按有关规定标示麻醉药品或精神药品，相关变更手续到我局办理。
　　4、审查销售渠道。
　　有关药品生产企业应按照规定对渠道进行疏理，自2008年1月1日起麻醉药品和第一类精神药品只能销售给全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营单位，或经批准的区域性定点经营单位等合法单位；第二类精神药品只能销售给取得第二类精神药品经营资格的经营单位和医疗机构等合法单位。

　　三、我市药品经营企业经营上述品种，应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及其配套规范性文件和其他法律、法规要求完成以下工作。
　　1、新增和调整的麻醉药品（阿桔片、吗啡阿托品注射液）和第一类精神药品（γ-羟丁酸、丁丙诺啡舌下含片）自2008年1月1日起纳入麻醉药品供应渠道，其他任何单位不得经营；医疗机构凭印鉴卡购用，未取的印鉴卡的医疗机构不得再购买。
　　2、新增的第二类精神药品氨酚氢可酮片、曲马多自2008年1月1日起纳入第二类精神药品管理，未取得第二类精神药品定点经营资格的单位禁止经营。
　　3、库存剩余药品的处理。
　　现经营新增和调整的麻醉药品、精神药品品种，但未取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的单位应合理安排采购，减少库存，自2008年1月1日起停止采购和销售。逾期剩余的库存相关药品须妥善保管，原则上以在药监分局的监督下销毁为主，有关经营单位应将其剩余有关药品的信息于2008年1月5日前报药监分局备案，确有必要退货的，于2008年1月10日前经属地药监分局备案后按照原供货渠道退回，退回产品的质量责任由退回企业承担。

　　四、各分局在各自辖区内将有关要求通知辖区内有关生产、经营单位，并督促其按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及其配套规范性文件要求做好相关工作，并对其工作落实情况进行监督检查，确保2008年1月1日起我市工作落实到位。

　　特此通知。

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