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北京药监局关于对医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则&核查中止检查指导原则两项征求意见稿公开征集意见的通知

发布日期

2022-09-07

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2022-09-07

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

各有关单位：

        为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知（京药监发〔2022〕148号）等相关法规规定，结合实际，我局起草了《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

        公开征集意见时间为：2022年9月5日至9月16日。

        意见反馈渠道如下： 电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。

        1.通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。

        2.电话：010-83979559

        3.传真：010-83560852

        特此通知。

        附件：

        1.医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则 （征求意见稿）

        2.医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导 原则（征求意见稿）

北京市药品监督管理局

2022年9月6日

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