北京市医疗器械快速审评审批办法

发布日期

2025-08-01

发文字号

京药监发〔2025〕114号

信息分类

其他

有效地区

北京

时效性

现行有效

实施日期

2025-08-01

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

第一章总则

第一条为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合北京实际，制定本办法。

第二条北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、审评审批及医疗器械注册和生产许可，适用本办法。

第二章创新医疗器械审评审批

第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）按照提前介入、专人负责、全程指导、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对通过创新特别审查程序认定的产品（以下简称创新产品），优先开展产品检验、审评审批等相关工作。

第四条北京市医疗器械检验研究院（以下简称器检院）依医疗器械注册申请人（以下简称注册申请人）申请对创新产品开展业务指导，检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告。

第五条对创新产品的注册和生产许可申请，市药监局政务服务中心（以下简称政务服务中心）协调市政务大厅受理部门对注册申请人申报资料进行形式审查，将申请项目标记为“创新医疗器械”优先办理。

第六条北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）对创新产品注册申请人注册质量管理体系进行业务指导，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，平均20个工作日内完成技术审评。

第七条器械审查中心对创新产品可实行跨专业的联合审评方式。

第八条市药监局行政审批处对创新产品的行政审批时限为2个工作日。创新产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。

第九条由国家药品监督管理局审查认定的本市创新产品为第二类医疗器械的，可直接作为本市创新产品申请注册。

第十条创新产品注册申请人在相关产品首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件，每半年向国家和北京市医疗器械不良事件监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。北京市医疗器械不良事件监测技术机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报市药监局。

第三章医疗器械优先审评审批

第十一条对通过优先审批审查程序认定的产品（以下简称优先产品），市药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先开展审评审批等相关工作。

第十二条对申请产品优先注册和生产许可的，政务服务中心协调市政务大厅受理部门对注册申请人申报资料进行形式审查，将申请项目标记为“优先医疗器械”优先办理。

第十三条器械审查中心对同意进行优先审批的产品注册申请，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，自取得市药监局器械注册处出具的《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》之日起平均20个工作日内完成技术审评。

第十四条在优先产品技术审评过程中产品需要检验的，器检院依注册申请人申请对优先产品检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告。

第十五条市药监局行政审批处对优先产品行政审批时限为2个工作日。产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。

第四章其他快速审评审批措施

第十六条对已取得医疗器械注册证书的创新产品和优先产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，市药监局按照本办法予以优先审评审批。

第十七条对于进口医疗器械产品按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）及《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）要求在中国境内生产的，属于第二类医疗器械且申请人在北京市的，市药监局按照本办法对相应注册、生产许可等事项予以优先办理。

第十八条对注册申请人减少产品规格型号和减少适用机型的，市药监局参照产品变更备案程序加快办理。

第十九条对体外诊断试剂产品，仅涉及增加装量差异的包装规格、增加相同自动化程度的适用机型、有效期变化的变更注册，市药监局免于注册申请人提交分析性能评估资料、稳定性研究资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿，注册审评时限为30个工作日。企业应当在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、稳定性研究、设计更改等工作，保存记录备查。

第二十条对产品延续注册中规范产品名称、产品技术要求、适用范围、体外诊断试剂说明书描述等不涉及实质性内容变化的，市药监局同步进行审评审批。

第二十一条对注册申请人未在注册证有效期内届满6个月前申请延续注册的，市药监局按照首次注册办理，如注册申请人生产地址、生产条件及产品无实质性变化的，可提交最近一次的注册临床资料和注册检测报告。

第二十二条市药监局对通过审查程序认定的创新产品、优先产品定期公示，加大产品推广应用力度，提升产品行业认知度。

第二十三条市药监局细化快速审评审批工作要求和流程，优化医疗器械注册行政审批环节设置。

第五章附则

第二十四条市药监局鼓励注册申请人通过全程网办进行申报。

第二十五条市药监局对符合本办法规定条件的产品，畅通咨询通道，开展前置服务，加强与注册申请人的沟通交流和技术指导；加强信息共享，产品取得医疗器械注册证后，及时通报相关信息。

第二十六条市药监局各相关处室、事业单位、分局应当根据本办法规定，结合实际情况，建立管理机制，研判监管情况，开展风险评估，细化服务监管措施。

第二十七条医疗器械监管相关法律、法规、规章、国家药监局规范性文件另有规定的，按照其规定执行。

第二十八条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《北京市医疗器械应急审批程序》办理。

第二十九条本办法由市药监局负责解释。

第三十条本办法自发布之日起施行。2018年2月12日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号）同时废止。