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辽宁省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划实施方案（2026-2028年）（征求意见稿）

发布日期

2026-06-10

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

辽宁省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

辽宁省药品监督管理局

正文内容

为深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028年）》（药监综妆〔2025〕70号，以下简称“国家三年行动计划”）部署要求，进一步提升我省化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）的质量管理体系运行水平，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照省局“一体两翼四梁八柱”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，全面对标“国家三年行动计划”目标与任务要求，聚焦制约我省化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，坚持精准施策、分步推进、综合引导，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，保障人民群众用妆安全。

（二）行动目标

到2028年底，力争形成：企业关键岗位人员质量安全意识、履职能力、风险防控能力明显提升，企业体系文件完整性、规范性和体系运行效能提档升级，监管队伍专业化水平、服务能力、监管效能持续增强。基本形成政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局。

二、工作任务与落实举措

（一）研究质量体系运行共性问题。结合对辖区企业调研和近3年监督检查、监督抽检、违法行为查处、投诉举报等工作情况，重点围绕企业质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，梳理企业质量体系运行中的共性问题，建立共性问题清单，明确解决措施和时间表，推动各项措施落地实施，问题闭环整改。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）

（二）开展质量体系提升精准指导。完善涉企精准指导工作机制。联合行业协会，探索建立辽宁省化妆品行业专家委员会，吸纳骨干检查员、行业专家、执法办案、检验检测等人员，为专项行动提供技术支撑。统筹企业规模、体系运行效能、风险防控能力等因素，结合共性问题清单，建立涉企指导台账和针对性指导方案，一企一档，分类施策。加大对化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，聚焦许可准入、首次投产、长期停产后复产、许可延续等关键节点，推行“评估式”检查、“辅导式”整改，有序推动企业体系完整性、合规性、适用性要求。结合企业风险和意愿，开展“一企一策”结对帮扶，每年重点帮扶一批生产规模小、质量体系差、管理能力弱的在产中小微企业，帮助企业补齐质量管理体系短板，推动企业质量体系从“形式合规”向“实质有效”升级。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）

（三）提升关键岗位人员履职能力。强化关键岗位人员法规和业务的培训、考核工作力度。建立常态化培训机制，以需求为导向，联合省药检院和行业协会每年组织面向企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训。将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。（化妆品监管处牵头，省药检院，省保化协会配合，各稽查处分别负责）

（四）提升质量安全风险防控能力。收集汇总化妆品备案核查、监督检查、检验检测、不良反应监测、投诉举报和舆情信息等风险线索，定期召开风险会商会，分析质量安全形势，针对风险产生根本原因制定风险防控措施，通过发布风险提示函、通报共性问题与典型案例，督促企业对照检视自身质量体系运行漏洞，及时落实整改责任，消除风险隐患。强化企业对原料供应商管控、产品注册备案信息与实际生产一致性、产品逐批放行、质量体系自查、有因启动自查等制度执行力度，指导企业开展质量体系风险自查自纠、分析研判和整改落实，建立健全风险动态管控机制。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）

（五）推进生产质量管理制度创新。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》(国药监妆〔2025〕18号)实施为契机，针对《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》实施以来遇到的若干问题，在充分研讨并广泛征求意见的基础上，结合监管实践，在同一集团内部共用实验室、同一质量管理体系外设仓库等方面形成具体执行意见。结合全省化妆品产业发展实际，鼓励企业积极运用智能化、多元化生产方式，持续提升产品生产质量和生产效率。按需制定与化妆品数字化生产相适应的质量体系审查要求和检查标准。（化妆品监管处牵头、各稽查处配合）

（六）提升质量体系监管效能。科学制定年度涉企检查计划，加大对企业质量管理体系运行效能的监管力度，紧盯原料采购、生产过程控制、产品放行等关键节点，监督企业持续合规生产。发现质量体系存在缺陷的，督促企业按照《辽宁省药品监督管局化妆品生产监督检查缺陷整改指南》的要求，举一反三，系统整改。通过检验、监测等发现产品存在质量安全风险的，督促企业立即开展质量体系运行情况全面自查，对存在的问题及时整改；存在违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，依法严肃处理相关责任人员。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）

（七）推动产业发展提档升级。结合日常监管工作，在全省范围内遴选一批质量管理标杆企业，总结提炼其在质量体系建立、风险管理、生产过程控制、追溯体系建设等方面的优秀实践经验，积极争创国家级示范。依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式促进企业间借鉴、交流，提升企业主动完善质量体系的内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的良好局面，带动中小化妆品企业全面提升企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力。通过政策引导、标准引领、监管赋能等组合措施，支持企业产业转型升级，提升辽妆品牌影响力和区域竞争力。（化妆品监管处、综合规划财务处牵头，各稽查处分别负责）    

 （八）构建社会共治格局。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，搭建企业间、企业与监管间交流平台。支持省药检院研究制定化妆品原料验收指南等地方标准。支持高校科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，创建化妆品监管科学基地，培养化妆品应用型专业人才。借助5.25爱肤日、药品安全宣传周等活动，组织开展多种形式的化妆品科普宣传活动，增强辽妆美誉度和消费者信心。引导新闻媒体、社会公众参与化妆品质量安全监督，凝聚多方共治合力。（化妆品监管处、综合规划财务处牵头，各稽查处、行业协会、药检院配合）    

（九）推进企业分级分类监管。依托省局智慧监管平台，进一步优化企业质量安全信用分级分类指标，制定《辽宁省化妆品注册人、备案人、生产企业风险分级分类管理办法》，根据企业风险等级评定结果，合理配置监管资源，实行差异化监管。规范涉企行政检查行为，统筹推进各类检查工作，实施“多合一”检查，防止重复检查，多头检查。优化涉企检查方式，对符合条件的企业开展非现场检查，减少现场检查频次。（化妆品监管处牵头、各稽查处分别负责）

（十）完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度。关注产业发展的新需求，根据监管需要，编制化妆品生产质量管理合规指引，研究优化化妆品生产质量管理相关规定。（化妆品监管处牵头、各稽查处配合）

（十一）推进智慧监管赋能。推进辽省药品监督管理局智慧监管系统建设，整合化妆品备案、生产许可、监督检查、检验检测、投诉举报、不良反应监测、行政处罚等数据信息，深度挖掘数据价值，完善风险预警模型，探索运用人工智能等现代化手段开展风险趋势研判和辅助检查工作，持续提升监管智能化水平。（化妆品监管处、科技信息处牵头，各稽查处配合）

（十二）加强监管队伍能力建设。持续加强省级化妆品检查员队伍建设，常态化开展跨部门、跨地区联合检查，促进检查员能力提升。每年组织化妆品监管与检查人员培训，综合运用法规标准解读、案例剖析、模拟检查等方式，全面提升现场检查、风险识别和合规指导能力。保障生产监管人员每人每年不少于20学时的质量体系培训。（化妆品监管处牵头，综合规划财务处、人事处、各稽查处配合）

 三、实施步骤

（一）全面启动、夯实根基阶段（2026年）。印发实施方案，召开动员部署会，全面部署体系提升三年行动工作；梳理形成全省化妆品企业共性问题清单；组织开展全省化妆品企业关键岗位人员培训与法规宣贯；启动“一企一策”精准帮扶工作。　

（二）深化提升、示范引领阶段（2027年）。深入推进质量体系“共性问题”化解和“一企一策”精准帮扶工作；建立完善企业分级分类监管、非现场检查等工作制度；组织开展质量管理标杆企业的培育初步遴选工作。

（三）巩固提升、长效固化（2028年）。总结推广全省质量管理标杆企业经验做法，积极申报国家级典型经验。系统总结三年提升行动工作成效，固化经验做法，健全精准指导、分级分类监管等工作机制，研究建立提升质量体系效能的长效工作举措 

四、保障措施

（一）强化组织领导。成立辽宁省化妆品质量体系提升行动专项工作小组，省药监局分管领导任组长，省药监局局机关相关处室、各稽查处及直属单位分管负责同志为成员。办公室设在省药监局化妆品监管处，整体谋划、统筹协调各项工作落实。

（二）健全工作机制。完善部门联动、协同高效的工作推进机制，确保责任到位、措施到位。建立工作定期报送和信息通报制度，及时解决行动过程中的突出问题，凝聚监管合力。

 （三）做好宣传引导。依托各类媒体平台，加强政策宣贯解读，大力宣传先进典型和成功经验，营造政府重视、企业参与、社会关注的良好舆论氛围。

（四）保障资源投入。积极争取相关支持，保障专项行动必要的工作经费。加大培训投入，确保监管、检查人员每年接受不少于20学时的专业培训。鼓励各单位创新工作方法，提升工作效能。

 


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