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药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单

发布日期

2026-08-20

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2026-08-20

颁发部门

安徽省药监局

正文内容

日前，省药监局修订发布《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》（以下简称《主体责任清单》），推动企业从“被动接受监管”向“主动履职尽责”转变，持续提升企业自主合规管理能力和依法经营水平。

一是对标法规梳理，构建全链条责任体系。以2021版责任清单为基础，全面对标现行药械妆领域法律法规、部门规章，系统梳理行业主体责任相关规定，提炼核心履职要素。立足药品生产经营全流程监管需求，梳理形成208项主体责任内容，全面涵盖资质许可管理、生产过程管控、标签说明书管理、储运条件规范、制度建设与人员管理等方面的各项义务性、禁止性规定。

二是分类精准明责，打造清单化责任指引。结合药品、医疗器械、化妆品三大业态行业特点和监管差异，创新实行分业态清单化管理模式，精准细分七大责任主体类型，量身制定7张专项责任清单，分别覆盖药品上市许可持有人（生产企业）、中药饮片生产企业、药品经营企业、医疗器械注册人及备案人（生产企业）、医疗器械经营企业、化妆品注册人及备案人（生产企业）、化妆品经营企业。清单分类清晰、靶向精准、贴合实际，为全省药械妆生产经营企业依规履职、规范管理提供了清晰可落地的标准化指引。

三是监管服务并举，推动清单落地见实效。专门印发宣贯工作通知，层层压实各级监管部门监管责任与服务责任，要求各地药品监管部门先学一步、深学一层，全面把握《主体责任清单》内容，针对性开展分级分类精准宣贯，聚焦不同类型、不同业态、不同规模企业，采取线上与线下相结合、面对面宣讲、发放宣传资料等方式，广泛做好宣传解读，切实提升企业对主体责任清单的知晓率、执行力，以精准监管、优质服务护航全省药械妆产业高质量发展。


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