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药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）以及药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）

发布日期

2026-06-08

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

正文内容

根据国家药监局统一部署，国家药监局核查中心紧扣新版GCP修订及ICH E6(R3)全文实施进程，同步启动《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（以下简称《注册核查要点》）和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（试行）》（以下简称《机构检查要点》）的修订工作，形成《注册核查要点修订稿征求意见稿》（附件1）及其起草说明（附件2）、《机构检查要点修订稿征求意见稿》（附件3）及其起草说明（附件4），现面向社会公开征求意见。
   

请于2026年7月4日前填写意见反馈表（附件5、附件6）并发送至邮箱haohuan@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验核查/检查要点（修订稿征求意见稿）意见反馈”。


附件1-注册核查要点征求意见稿.docx

附件2-注册核查要点征求意见稿起草说明.docx

附件3-机构检查要点征求意见稿.docx

附件4-机构检查要点征求意见稿起草说明.docx

附件5-意见反馈表-注册核查要点.xlsx

附件6-意见反馈表-机构检查要点.xlsx


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