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医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第6号)

国家药品监督管理局 SMN1
发布日期

2025-05-21

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年5月21日至5月28日。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ2500221

运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)

苏州淦江生物技术有限公司

该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

  公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年5月21日

<END>
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