医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第6号)
2025-05-21
/
部门规范性文件
中国
现行有效
/
医疗器械技术审评中心
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核,现将符合优先审批情形的项目予以公示,公示时间为2025年5月21日至5月28日。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | CSZ2500221 | 运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法) | 苏州淦江生物技术有限公司 | 该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 |
公示期内,任何单位和个人如有异议,可填写医疗器械优先审批项目异议表,提交至我中心电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年5月21日
最新政策法规资讯
-
摩熵医药2026-06-17
-
摩熵医药2026-06-09
-
赛柏蓝2026-06-01
-
深蓝观2026-05-22
-
赛柏蓝2026-04-24
-
摩熵医械2026-01-28
-
摩熵医械2026-01-13
-
摩熵医械2025-12-19
-
赛柏蓝2025-12-12
-
摩熵医械2025-11-28
热门政策标签
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 78
-
摩熵咨询 28 65
-
颁布机构:国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构:国家市场监督管理总局 2026-09-29
最新部门规范性文件
-
关于公开征求<人工智能医疗器械检查要点(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-08
-
国家药监局关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告(2026年第96号)
2026-10-08
-
中检院关于公开征求<化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-08
-
关于印发医疗康复护理扩容提升工程实施方案的通知
2026-10-08
-
国家药监局关于<化妆品安全技术规范>修订内容实施有关事宜的公告(2026年第99号)
2026-10-08
-
关于公开征求<心脏节律管理设备程控仪技术审评要点(征求意见稿)>等11项医疗器械技术审评要点意见的通知
2026-10-08
-
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第21号)
2026-10-08
-
市场监管总局关于发布<特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症>等3个文件的公告
2026-09-30
-
关于公开征求<医疗器械磁共振环境安全评价指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-30
-
关于公开征求<植入式神经刺激器注册审查指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-30
-
国家药监局综合司公开征求<医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则(征求意见稿)>意见
2026-09-30
-
中检院公开征求4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见
2026-09-30
-
市场监管总局关于发布<饼干生产许可审查细则(2026版)>的公告
2026-09-29
-
国家药监局综合司公开征求<医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则(征求意见稿)>等意见
2026-09-29
-
市场监管总局办公厅关于发布食品中非法添加沃诺雷生及其系列衍生物、托拉塞米及其系列衍生物有毒有害认定意见及相关执法检验方法的通知
2026-09-29
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 34
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构:国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构:国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构:四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
同部门最新部门规范性文件
-
关于公开征求<心脏节律管理设备程控仪技术审评要点(征求意见稿)>等11项医疗器械技术审评要点意见的通知
2026-10-08
-
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第21号)
2026-10-08
-
关于公开征求<医疗器械磁共振环境安全评价指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-30
-
关于公开征求<植入式神经刺激器注册审查指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-30
-
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第16号)
2026-09-28
-
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第20号)
2026-09-24
-
关于公开征求<α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)(征求意见稿)>等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2026-09-24
-
关于公开征求<人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)>等2项指导原则意见的通知
2026-09-16
-
关于公开征求<结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(2026年修订版)(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-16
-
关于公开征求<有源医疗器械使用期限注册审查指导原则(2026年修订版)(征求意见稿)>的通知
2026-09-14
-
关于公开征求<人工智能医疗器械注册审查指导原则(2026年修订版)(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-14
-
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第15号)
2026-09-09
-
关于公开征求<腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分:软件>等2项指导原则意见的通知
2026-09-08
-
关于全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位换届及征集委员的通知
2026-09-08
-
关于公开征求<负压源压力源吸引器注册审查指导原则(征求意见稿)>等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2026-09-01
同地域最新部门规范性文件
-
关于公开征求<人工智能医疗器械检查要点(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-08
-
国家药监局关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告(2026年第96号)
2026-10-08
-
中检院关于公开征求<化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)>意见的通知
2026-10-08
-
关于印发医疗康复护理扩容提升工程实施方案的通知
2026-10-08
-
国家药监局关于<化妆品安全技术规范>修订内容实施有关事宜的公告(2026年第99号)
2026-10-08
-
关于公开征求<心脏节律管理设备程控仪技术审评要点(征求意见稿)>等11项医疗器械技术审评要点意见的通知
2026-10-08
-
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第21号)
2026-10-08
-
市场监管总局关于发布<特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症>等3个文件的公告
2026-09-30
-
关于公开征求<医疗器械磁共振环境安全评价指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-30
-
关于公开征求<植入式神经刺激器注册审查指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-09-30
-
国家药监局综合司公开征求<医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则(征求意见稿)>意见
2026-09-30
-
中检院公开征求4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见
2026-09-30
-
市场监管总局关于发布<饼干生产许可审查细则(2026版)>的公告
2026-09-29
-
国家药监局综合司公开征求<医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则(征求意见稿)>等意见
2026-09-29
-
市场监管总局办公厅关于发布食品中非法添加沃诺雷生及其系列衍生物、托拉塞米及其系列衍生物有毒有害认定意见及相关执法检验方法的通知
2026-09-29

