关于印发山东省含麻黄碱类复方制剂流通专项整治行动实施方案的通知

发布日期

2012-09-06

发文字号

鲁食药监市[2012]206号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

山东省

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-06

颁发部门

山东省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发山东省含麻黄碱类复方制剂流通专项整治行动实施方案的通知

鲁食药监市[2012]206号

2012年9月6日

　　各市食品药品监督管理局：

　　为落实国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）和国家食品药品监督管理局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电[2012]38号）有关要求，切实规范全省含麻黄碱类复方制剂流通经营秩序，有效遏制此类药品流入非法渠道和滥用，省局制定了《山东省含麻黄碱类复方制剂流通专项整治行动实施方案》。现印发给你们，请结合本地工作实际，认真抓好贯彻落实。

　　山东省含麻黄碱类复方制剂流通专项整治行动实施方案

　　为进一步规范流通领域含麻黄碱类复方制剂销售行为，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）和国家食品药品监督管理局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电[2012]38号）及有关规定，结合我省实际，制定本方案。

　　一、工作目标
　　通过开展含麻黄碱类复方制剂流通专项整治行动，建立经营企业含麻黄碱类复方制剂购销管理五项规定，规范企业经营秩序，坚决遏制含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，依法严厉打击违法违规行为，提升含麻黄碱类复方制剂流通经营监管水平，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

　　二、主要任务
　　各级食品药品监管部门要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，建立含麻黄碱类复方制剂购销管理五项规定，开展警示教育和宣传培训活动，强化日常监管，依法严厉打击违法违规行为。
　　（一）规范购销行为，建立五项管理规定
　　1.建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。药品批发和零售企业采购含麻黄碱类复方制剂时，应符合GSP规范要求，并指定专人负责。含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。9月30日前完成库存情况摸底造册，采购台账要逐批记录，逐月成册。
　　2.建立含麻黄碱类复方制剂销售档案。药品批发企业应建立销售档案，严格审核客户资质，加强票据管理，落实出库复核以及流向追踪管理，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。对一次销售含麻黄碱类复方制剂50件以上的，应及时报告设区的地市食品药品监督管理部门。
　　3.建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。药品零售企业应安排专人负责专册登记零售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
　　4.设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。
　　5.严格凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂。零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。零售企业要对购买人身份证号等信息保密，不得作为他用。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
　　（二）加大监管力度，打击违法违规行为
　　1.各级食品药品监管部门要加大对含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查力度。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂经营企业的五项管理规定落实情况进行全面检查，有针对性地开展监督检查。对药品批发企业，重点检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况，结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向。发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查。对药品零售企业，重点检查企业执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证件等情况。
　　2.各级食品药品监管部门要加大行政执法力度，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。
　　（三）开展警示教育，做好宣传工作
　　各级食品药品监管部门要结合专项整治行动的开展，组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发[2012]12号）等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业认清当前我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。
　　各药品零售企业在日常经营活动中应在店堂显著位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂品种目录（见附件2）、消费者举报投诉电话“12331”，以及相应提示用语和宣传材料等，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证件”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装”等。各药品零售企业在经营过程中应做好向消费者的宣传解释工作。

　　三、时间安排
　　此次专项整治行动时间安排为2012年9月至12月。
　　1、制定方案（9月20日前）。各级食品药品监督管理部门要结合本地区流通监管现状和省局实施方案要求，制定切实可行的工作计划或实施方案，组织辖区药品经营企业召开一次专门会议，安排部署专项整治行动，督促企业严格落实五项管理规定要求，规范经营行为，张贴宣传标语。
　　2、自查整改（9月30日前）。各药品经营企业要全面开展自查自纠工作，建立并完善采购台账、销售档案、零售台账专册等，设置销售专柜，张贴含麻黄碱类复方制剂目录和宣传标语。各市局应认真督促和指导企业开展自查整改工作，并结合日常监管和药品流通使用环节风险因素等级评价情况，确定本地区需要重点检查的对象和主要安全隐患点。
　　3、集中检查（10－11月）。各市局要加强领导，精心组织，统筹安排，集中监管力量，扎实开展专项检查工作，并做好对县区局专项整治行动的指导和督查工作，对查实的违法违规行为要及时立案查处，对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关处理。各县区局要对辖区内的所有药品经营企业进行拉网式排查，要实地检查企业经营管理制度建立及五项管理规定落实情况。现场检查要形成检查记录。
　　4、督查总结（12月）。各市局要认真总结专项整治行动的开展情况和取得的成效、存在的问题，查找管理漏洞和薄弱环节，探索建立含麻黄碱类复方制剂监管长效机制，完善含麻黄碱类复方制剂购销管理规定，进一步加强对重点品种、重点企业的监管，巩固治理成果，严防出现反弹。省局将适时组织对各市专项整治行动工作情况进行督查。

　　四、工作要求
　　（一）加强领导、落实责任
　　各级食品药品监管部门要深刻分析当前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，充分认识加强监管的重要性与紧迫性，高度重视此次含麻黄碱类复方制剂流通专项整治行动。各市局要围绕专项整治的工作目标和主要任务，加强领导，落实责任，健全机制，确保专项整治取得实效。各市局要结合本地区工作实际，制定专项整治行动方案，并将专项整治行动方案、责任科室、责任人员、会议宣贯等情况于9月20日前报省局药品市场监管处。
　　（二）强化协作，形成合力
　　各级食品药品监管部门要明确职责分工，建立健全责任制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责。加强与公安等部门的协作配合和信息交流，建立信息共享和案件通报机制。食品药品监管部门发现案件线索后，涉嫌触犯刑律的，应当及时移交公安部门，并密切配合公安部门办案，确保案件调查工作的顺利进行。对公安部门在查办案件中提供的涉案生产经营企业要依法进行查处。
　　（三）及时督查，确保实效
　　各级食品药品监管部门要根据整治工作的任务和要求，结合本地区实际，积极开展督查工作，力求发现问题、解决问题、深化整治、完善监管，使专项整治工作达到预期目标。
　　各市局请于每月初将上月含麻黄碱类复方制剂流通专项整治工作统计表（附件1）报省局药品市场监管处，12月10日前上报专项整治总结。工作中如遇到问题，请与省局药品市场监管处联系。
　　联系人：肖杰
　　电　话：0531-88562061
　　传　真：0531-88562318
　　邮箱：sdfdascc@126.com

　　附件：

　　1. 山东省含麻黄碱类复方制剂流通专项整治工作统计表

　　2. 含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）

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