北京市食品药品监督管理局关于做好制剂生产企业全面实施药品电子监管工作的通知

发布日期

2015-02-16

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-02-16

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于做好制剂生产企业全面实施药品电子监管工作的通知

2015年2月16日

各区县局，各直属分局，各药品生产企业：

　　为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作要求，按照总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监[2015]2号）文件部署，结合我市工作实际情况，就全面推进药品制剂生产企业电子监管工作通知如下：

　　一、明确药品制剂生产企业电子监管工作要求
　　2015年12月31日前，各药品制剂生产企业须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办[2012]283号）的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

　　二、做好药品制剂生产企业入网工作
　　北京市将统一组织全市相关药品制剂生产企业入网。确因企业无批准文号或者处于停产状态等原因，申请暂不入网的，应于2015年3月31日前向所在地区县局、直属分局提交书面正式申请，并承诺在恢复生产前完成入网。各区县局、直属分局将企业暂不入网情况进行汇总，填写《企业暂不入网情况统计表》（见附件1），于2015年4月10日前报市局药品生产处。

　　三、做好药品制剂品种入网工作
　　各药品制剂生产企业在取得入网电子密钥之后，要在2015年5月31日前做好所有品种信息的维护、调整和补充。对于包装过小或异型包装等无法在最小包装赋码的品种，要按照原北京市药品监督管理局《关于进一步做好基本药物和含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（京药监安[2011]9号）文件要求，做好最小包装赋码调整的备案工作。对药品制剂处于停产状态等原因，申请品种暂不入网的，应于2015年5月20日前向所在区县局、直属分局提交书面正式申请，并承诺在恢复生产前完成入网。各区县局、直属分局将品种暂不入网情况进行汇总，填写《品种暂不入网情况统计表》（见附件2），于2015年5月31日前报市局药品生产处。

　　四、做好药品制剂生产企业赋码线改造工作
　　各药品制剂生产企业要全面做好自身电子监管基础工作排查，制定科学的实施计划，填写《药品制剂生产企业电子监管实施计划表》（见附件3），于2015年3月31日前上交所在地区县局、直属分局。同时，为了保证企业有效推进对生产线的改造，各药品制剂生产企业应于2015年6月30日、10月31日、12月31日前填写《药品制剂生产企业电子监管实施进度表》（见附件4），上交所在地区县局、直属分局。在电子监管改造工作中，各药品制剂生产企业要注重抓好对集成商、包材印刷商的管理，避免因设备、包材供应等问题影响正常生产供应。

　　五、做好药品电子监管工作的推进和督察
　　各区县局、直属分局要高度重视药品电子监管工作。明确主管领导、联系人、责任人，填写《区县局/直属分局药品电子监管实施工作联系表》（见附件5），于2015年2月28日前上报市局。要充分发挥以往推进基本药物电子监管工作经验，全面准确掌握辖区电子监管工作情况，做好指导和培训；要结合《药品生产许可证》换发、药品GMP认证推进等相关工作，科学合理推进药品电子监管工作实施；要结合日常监管工作，强化对电子监管数据的综合利用，促进监管效能提升；要加大监督检查力度，对不按规定赋码、上传数据、核注核销的药品生产企业，应责令其改正；对因不及时核注核销导致假劣药品进入正常流通渠道的，相关企业应承担相应法律责任。

　　

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