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国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告

发布日期

2025-12-30

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2025-12-30

颁发部门

国家药监局器审中心

正文内容

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。


　　附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（下载）

　　　　　2.肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）



国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年12月29日   


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