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一次性使用冷冻消融球囊导管获批上市

上海联影智能医疗科技有限公司 苏州同心医疗科技股份有限公司 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
发布日期

2022-06-29

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品评价中心

正文内容

  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。

  该产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管）和手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头）组成。与特定的冷冻消融设备配合使用,用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。

  目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械，国产探针型冷冻医疗器械产品仅限于实体肿瘤的应用，进口球囊型冷冻医疗器械产品仅限于心血管系统的应用。该产品核心技术为导管头端采用创新的球囊结构设计，球囊远端内凹，可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元，可增加产品安全性，有助于导管的输送。

  该产品拥有自主知识产权，工作原理为国内首创。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

  附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

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