北京市食品药品监督管理局关于加强药品零售企业规范化管理的若干意见

发布日期

2014-06-04

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2014-06-04

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于加强药品零售企业规范化管理的若干意见

2014年6月4日

　　为适应当前首都经济社会发展和首都医药监管环境的深刻变化，满足人民群众对药品安全的需求和期望，提升首都药品零售行业整体服务能力和水平，营造百姓放心的药品消费环境，保障公众安全健康至上、提供优质高效服务至上。现就进一步加强我市药品零售企业规范化管理提出以下意见：

　　一、我市药品零售市场现状和当前药品零售环节监管思路
　　（一）我市药品零售企业现状和面临的新问题。
　　近年来，随着首都经济社会发展和药品监管工作的不断推进，我市药品经营监管工作不断适应变革、不断创新监管理念和手段、不断提升监管水平和效能，保证了北京市药品市场在我国医药产业整体处于“矛盾凸显期”和“风险高发期”特定发展阶段的大环境下快速、稳定、健康发展，有效保障了群众用药和健康需求。目前我市药店城乡布局较为合理，药品抽验合格率稳居全国前列，市场结构进一步趋于合理，首都群众药品消费信心良好。截止2013年底，我市每万人拥有药店2家，拥有执业药师数达到1.5人，接近或达到发达国家水平。
　　随着首都药品市场环境和药品监管环境的深刻变化，药品零售市场新的安全风险开始显现。一是随着零售市场竞争的加剧，个别地区和企业违规经营甚至违法经营药品的行为时有发生；二是药品零售企业社会服务功能发挥不够，专业化经营定位不够明确，药学服务能力不能完全满足群众需求；三是由于药品零售企业采购渠道的多样化，外部市场安全情况对我市郊区药品市场安全影响越发明显；四是“多、小、散”的药品零售市场结构和企业较低的信息化管理水平成为制约市场质量安全水平进一步提升的重要因素。
　　（二）药品零售环节监管思路和工作目标。
　　药品是特殊商品，一是特殊在药品安全是“人命关天的事”，社会公众和患者个体对其十分敏感；二是特殊在用药安全在很大程度上取决于的药品使用过程，药学服务显得十分重要。
　　药品零售企业是药品流通的重要环节，是医药市场的重要组成部分，是当前我国群众除医疗机构外获取药品和药学服务的重要渠道。首都药品零售企业的健康发展和药品零售环节监管对保障首都公众用药可及性和安全性、保障医药市场长治久安有着重大意义。
　　药品零售企业应立足于质量安全，进一步提升行业整体服务能力和发展水平，着眼于维护人民群众切身利益，为社会提供优质的服务产品，紧盯药品质量监管和规范零售药店药学服务行为这两个根本目标，力争用3年的时间全面提升药品零售企业的药学服务能力和水平，将药品零售业打造成为一个业态边界清晰，提供产品安全优质，服务专业高效的民生行业，形成一个药品质量水平、供应保障能力和药学服务质量与首都世界城市战略定位相适应的药品零售供应服务体系。

　　二、实施“药品零售企业规范化管理工程”
　　（一）提升市场准入门槛，建立实施分级分类管理机制。
　　在新开办药品零售企业许可中要严格执行新修订《药品经营质量管理规范》有关“药品零售企业法定代表人或企业负责人必须是执业药师”的要求，未达到该要求的开办申请不得批准。
　　建立分级分类标准体系和动态运行机制，根据药品零售企业药学技术人员配置情况、硬件设备设施条件、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度等因素对药品零售企业按企业经营类型和风险级别进行分级分类，从而实现对药品零售环节风险的有效控制。分级分类结果和变化情况要向社会进行公开；探索将相关行业协会等第三方社会机构的评价评估结果纳入分级分类工作体系。
　　分级分类结果应作为对药品零售企业实施行政许可和监督检查的重要参照，提高监管的针对性和有效性，对分级分类级别较低的企业应对其加大监督检查力度。企业经营范围的审批要参照企业类型和其风险级别确定，风险级别较高的企业不得经营处方药等高风险类别的药品。
　　强化药品零售企业专业化服务功能。经批准的药品零售企业经营场所内除药品外，也可依法申请经营医疗器械、保健食品、婴幼儿配方乳粉等相关健康产品，其他类别产品不得经营。
　　（二）引导药品零售企业采购渠道集中，推进药品零售市场结构调整。
　　加快我市药品物流配送体系的建设工作，鼓励药品零售企业利用本市药品批发企业资源，为其提供统一的采购、储存和配送服务。对全部药品从本市企业采购或全部委托本市药品批发企业进行采购、储存和配送的药品零售企业，在进行风险分级时应调低其相应风险级别。
　　充分落实法人企业的管理责任，减少企业负担。一是在新修订《药品经营质量管理规范》认证中，将同一法人单位设立的若干直营非法人门店与法人总部打包，由法人总部所在地食品药品监管部门统一组织认证，直营非法人门店不再单独认证。二是简化行政许可程序，鼓励药品零售企业间兼并重组。在企业资本重组已经完成、质量管理体系始终有效的前提下，其《药品经营许可证》按照许可证变更的有关程序进行变更。三是发挥零售连锁企业资源共享优势，统一人员管理，统一药学服务。凡建立药学服务信息管理系统和处方调剂信息管理系统，建立责任药师制度并实施及时有效管理，配备足够数量药师和其他药学技术人员从事药学服务的药品零售连锁企业，其直营非法人门店可不要求配备执业药师。

　　三、实施“药品零售企业药学服务标准化工程”
　　（一）加强药学服务人员执业行为管理。
　　进一步落实药品零售企业质量负责人、执业药师和药师在质量管理、药学服务方面的责任，督促其切实履职、规范执业。一要建立执业药师、药师执业计分体系，对执业药师、药师在执业过程中的违规行为进行计分管理，计分累计达到一定分值的，要对其进行相应处理，违规行为计入其本人注册和继续教育档案记录。二要建立药品零售企业质量负责任人、执业药师、药师等质量管理和药学服务关键岗位人员签名备案机制，对在监督检查中发现相关记录存在伪造签名和他人代签名的，除对相关人员依法进行处理外，还要同时对其计分和企业风险级别进行相应调整。
　　鼓励药品零售连锁企业建立责任药师制度。在药品零售连锁企业建立信息化管理系统对处方调剂过程实行电子化管理，对药学服务流程进行标准化管理的前提下，在其下属的若干直营非法人门店中任命一名注册在本企业的执业药师作为“责任药师”，在企业质量负责人领导下负责相关直营非法人门店的质量管理体系运行及改进、指导药师进行药学服务、人员培训、重大事项报告、先期处理顾客投诉、配合食品药品监管部门实施监督检查等工作。
　　（二）推行标准化药学服务，进一步严格处方药和人员管理。
　　将药学服务标准化和药品分类管理落实情况作为药品零售企业分级分类的重要评价内容，鼓励药品零售企业利用信息化手段对药学服务流程进行规范，为公众提供更规范、专业的药学服务，指导公众科学合理使用药品。
　　药品零售企业需对店面标识和药学服务人员着装进行统一管理，应在店面外设有统一标识。
　　在药品零售企业店堂布局上，要严格处方药、非处方药、医疗器械及其它产品经营区域的划分。处方药等高风险药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理。
　　鼓励销售处方药的药品零售企业建立处方调剂信息管理系统，对处方审核及调配流程进行记录和管理。
　　药学服务人员，尤其是参与用药指导和处方审核、调配的执业药师、药师和药品调剂员等关键岗位人员在营业期间要佩戴身份标识，标明身份上岗服务。
　　完善已有的药品零售企业从业人员数据库，药品零售企业执业药师、药师、中药师以及药品调剂、销售中关键岗位的人员，纳入数据库实施动态管理。
　　充分利用药学专业组织、学会、协会资源，编制适合药品零售企业实际需求的药学服务人员教材，对药品零售企业药学技术人员进行系统培训，全面提升药品零售企业药学服务能力。
　　（三）加强对药品零售企业经营的非药品类产品的监管。
　　加大药品零售企业经营的非药品类产品的监管力度，特别是对针对特殊人群使用产品的监管。经营医疗器械、保健食品、婴幼儿配方乳粉的，需按准入标准取得许可后方可经营。对于经营婴幼儿配方乳粉的药品零售企业，应严格奶粉渠道管理，加强资质审查，确保奶粉购进渠道合法，质量符合国家标准。同时应要求该类企业实现与追溯系统的对接，能够完成婴幼儿配方乳粉进销数据的上传。

　　四、完善监管机制，创新监管手段
　　（一）充分落实企业法人第一责任人地位。
　　在药品零售企业许可和监管中要进一步强化法人主体责任，尤其要突出和强调法人主体对其设立的直营非法人门店的管理责任，对法人企业的监管应以日常监管和执法检查并重，对非法人企业的监管应以执法检查为主。对发现非法人门店违法违规行为的，除依法处理外还应责令法人总部进行整改，跨区的还应通报法人企业所在地食品药品监督管理局。
　　（二）利用信息化手段形成药品零售全要素管理。
　　加大药品零售企业监管信息化系统建设力度。加快推进药品追溯系统和药品零售企业销售数据对接，建立药品零售企业药师计分系统。
　　严格按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》的要求使用机打销售凭证，销售药品必须向顾客提供机打销售单据。新修订《药品经营质量管理规范》认证和《药品经营许可证》换证工作中，不具备电子监管能力或打印销售单据能力的药品零售企业需要求其整改，整改合格后方可通过认证或换发《药品经营许可证》。
　　（三）进一步推行信息公开，强化公众监督机制。
　　要对药品零售企业的基本信息、分级分类结果向社会进行公开，接受社会公众监督。加大药品零售企业监管政策法规和安全用药知识宣传，利用现代传媒手段营造良好食品药品监管氛围。

　　

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