青海省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局办公厅《关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》的通知

发布日期

2013-04-10

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

青海省

时效性

现行有效

实施日期

2013-04-10

颁发部门

青海省食品药品监督管理局

正文内容

青海省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局办公厅《关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》的通知

2013年4月10日

西宁市、海东地区、各自治州食品药品监督管理局，省食品药品检验所，省医疗器械不良事件监测中心：

　　现将国家食品药品监督管理总局办公厅《关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》（食药监办[2013]5号）转发你们，请各地接到文件后，立即按照通知要求在辖区内组织开展对防控H7N9流感相关医疗器械产品的专项监督检查工作。

　　一、各地结合国家卫生计生委印发的《关于加强人感染H7N9禽流感疫情防控工作的通知》、青海省政府关于研究布置人感染H7N9禽流感疫情防控工作专题会议精神和本地实际，切实加强组织领导和安排部署。我省目前虽未发现人感染H7N9型流感相关病例，但防控形势和任务十分严峻。做好对相关防控医疗器械的监督检查，确保相关防控医疗器械的质量安全，关系全省流感防控工作大局，各单位、各部门要高度重视，进一步加强对相关防控医疗器械产品的抽验力度，继续提升医疗器械不良事件监测分析能力，加大加大对违法违规行为的打击力度，把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。

　　二、加强沟通，确保监督检查信息畅通。各单位、各部门应加强相互协调配合，及时互通信息。监督检查信息、医疗器械不良事件监测情况及时上报省局。在监督检查中发现的可疑产品应先行予以封存，并有针对性地进行质量监督抽验，对违法产品和不合格产品要查清来源和去向，对发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理，跨省、跨地区大案要案及时移交相关属地局或省局稽查处进行协调查处。同时采取有力措施严厉打击非法产品。

　　三、省局将对各地监管工作开展情况进行督导检查。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知

　　食药监办[2013]5号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下：

　　一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。

　　二、全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，以及在经营企业中的各类产品销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产、经营，保证防控产品的质量安全。

　　三、立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。
　　（一）生产企业重点检查：
　　企业是否建立质量管理体系并保持有效运行；企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求；企业的生产条件是否能够满足产品生产要求；企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。
　　（二）经营企业重点检查：
　　企业是否按照批准的范围经营；企业经营的防控H7N9流感有关医疗器械是否合法产品；企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营，是否建立了完善的购销记录，保证满足产品追踪和追溯要求。

　　四、及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况，加强指导，督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。

　　五、对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理，同时采取有力措施严厉打击非法产品。

　　六、加强防控H7N9流感有关医疗器械的监管信息沟通，保证监管信息及时上报。总局将根据情况组织防控H7N9流感有关医疗器械监管工作督查。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅（国家食品药品监督管理局办公室代章）

　　2013年4月8日

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