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关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知

发布日期

2009-09-02

发文字号

国食药监许[2009]566号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-02

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

  一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
  （一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；
  （二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；
  （三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

  二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。

  三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

  四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

  五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

  六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

  本通知自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年九月二日

<END>
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