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国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告

发布日期

2025-09-10

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2025-09-10

颁发部门

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

正文内容

为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。


　　附件：1.电子听诊器注册审查指导原则（下载）

　　　　　2.血流变分析仪注册审查指导原则（下载）

　　　　　3.家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（下载）

　　　　　4.弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则（下载）

　　　　　5.医用中心吸引系统注册审查指导原则（下载）

　　　　　6.脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　7.牵引床注册审查指导原则（下载）

　　　　　8.胃镜润滑液注册审查指导原则（下载）

　　　　　9.一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（下载）

　　　　　10.内窥镜手术用剪注册审查指导原则（下载）

　　　　　11.胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（下载）

　　　　　12.微量元素分析仪注册审查指导原则（下载）

　　　　　13.一次性使用鼻镜注册审查指导原则（下载）

　　　　　14.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　15.通气鼻贴注册审查指导原则（下载）

　　　　　16.一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（下载）

　　　　　17.医用射线防护喷剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　18.链球菌鉴定试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　19.抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）


国家药品监督管理局   

医疗器械技术审评中心 

2025年9月8日    


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