发布日期

2009-07-06

发文字号

国家食品药品监督管理局公告2009年第37号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2009-07-06

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告第181号

国家食品药品监督管理局公告2009年第37号

2009年7月6日

　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京鑫惠药业有限公司等108家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

　　特此公告。

　　附件：药品GMP认证目录（第181号）

序号	企业名称	认证范围	证书编号
1	北京鑫惠药业有限公司	片剂（含激素类）	京K0380
2	北京康蒂尼药业有限公司	片剂、胶囊剂、丸剂（水蜜丸）、酊剂	京K0384
3	山西三裕制药有限公司	原料药（马来酸曲美布汀）	晋K0236
4	山西津华晖星制药有限公司	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、原料药（曲克芦丁）	晋K0237
5	包头中药有限责任公司	丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液、散剂、喷雾剂、酊剂	内K0126
6	内蒙古亿利科技实业股份有限公司药业分公司	丸剂（水丸、蜜丸、水蜜丸）、口服液、糖浆剂、原料药（甘草酸单钾盐、甘草浸膏）	内K0127
7	吉林敖东集团力源制药股份有限公司	酒剂	吉K0463
8	柳河方大制药有限公司	硬胶囊剂、片剂	吉K0464
9	吉林省辉南天宇药业股份有限公司	散剂、合剂	吉K0465
10	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	软胶囊剂	吉K0466
11	沈阳新地药业有限公司	原料药（马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏）	辽K0292
12	沈阳绿洲制药有限责任公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、凝胶剂、软膏剂、合剂、糖浆剂、乳剂、乳膏剂、原料药（盐酸奥布卡因）	辽K0295
13	大连百利天华制药有限公司	片剂、硬胶囊剂	辽K0296
14	辽宁先臻制药有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸、浓缩丸、微丸）	辽K0297
15	辽宁康博士制药有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、酒剂、原料药（碘酸钾）	辽K0298
16	大连水产药业有限公司	软胶囊剂、丸剂（糖丸、水丸）、口服液、酒剂、口服溶液剂	辽K0299
17	上海罗氏制药有限公司	片剂、进口药品分包装（聚乙二醇干扰素α-2a注射液、利妥昔单抗注射液、软胶囊剂）	沪K0367
18	上海衡山药业有限公司	硬胶囊剂（含头孢菌素类、青霉素类）、颗粒剂（含青霉素类）、片剂、散剂	沪K0368
19	上海雷允上封浜制药有限公司	丸剂	沪K0369
20	上海神天药业有限公司	橡胶膏剂	沪K0370
21	张家港市永仁药业有限公司	硬胶囊剂	苏K0751
22	南京思科药业有限公司	片剂、无菌原料药（氨磷汀）、原料药（盐酸司来吉兰、盐酸安非他酮）	苏K0752
23	江苏中丹制药有限公司	搽剂、软膏剂、乳膏剂	苏K0754
24	南京海鲸药业有限公司	软胶囊剂、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、喷雾剂	苏K0755
25	江苏省勤奋药业有限公司	溶液剂（外用）、原料药（氯化钠、氯化钾）	苏K0756
26	杭州中美华东制药有限公司	原料药（盐酸吡格列酮）	浙K0646
27	浙江亚峰药厂有限公司	胶囊剂、颗粒剂	浙K0647
28	杏辉天力（杭州）药业有限公司	胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、滴眼剂、溶液剂（含外用）、滴鼻剂、原料药（甘油磷酸钠、甘油磷酸钾、甘油磷酸铁）	浙K0648
29	湖南芙蓉制药有限公司	原料药（尿素）	湘K0285
30	湖南国华制药有限公司	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂	湘K0286
31	湖南九典制药有限公司	颗粒剂、硬胶囊剂	湘K0287
32	湖南东瑞制药有限公司	口服溶液剂	湘K0288
33	株洲千金药业股份有限公司	片剂、丸剂（水丸、蜜丸、浓缩丸）、茶剂	湘K0290
34	莆田市涵江区闽华制氧厂	医用氧（气态）	闽K0167
35	古田福兴医药有限公司	原料药（单硫酸卡那霉素）	闽K0168
36	福建省漳州市乐尔康药业有限公司	片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液	闽K0169
37	成都力思特制药股份有限公司	颗粒剂	川K0537
38	成都蓉药集团四川长威制药有限公司	片剂（含青霉素类）、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂（含青霉素类）、散剂、口服溶液剂、原料药（柠檬烯）	川K0557
39	成都华神集团股份有限公司制药厂	灸剂	川K0563
40	云南个旧生物药业有限公司	滴丸剂	滇K022
41	云南盟生药业有限公司	硬胶囊剂（青霉素类）	滇K023
42	湖北湖村中药材开发有限公司	中药饮片：净制、切制	鄂K0394
43	武汉健民大鹏药业有限公司	栓剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）	鄂K0399
44	湖北一半天制药有限公司	原料药（盐酸吉西他滨）	鄂K0400
45	兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司	原料药（抑肽酶、绒促性素、胸腺五肽）	甘K0122
46	甘肃普安制药有限公司	片剂	甘K0123
47	甘肃天水岐黄药业有限责任公司	片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、胶剂、丸剂（浓缩丸、水丸、水蜜丸、大蜜丸、浓缩蜜丸）、糖浆剂、口服液、合剂	甘K0124
48	甘肃益尔药业股份有限公司	洗剂	甘K0125
49	江西红星药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂	赣K0281
50	江西川奇药业有限公司	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、合剂、口服溶液剂	赣K0282
51	景德镇市开门子药用化工有限公司	原料药（吡拉西坦）	赣K0283
52	广西玉兰制药有限公司	片剂、颗粒剂、茶剂、糖浆剂	桂K0324
53	桂林市力创制氧厂	医用氧（气态、液态）	桂K0325
54	广西日田药业集团有限责任公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂	桂K0326
55	广西万寿堂药业有限公司	片剂、颗粒剂、糖浆剂、硬胶囊剂、露剂、酒剂、丸剂、茶剂、溶液剂（洗剂）、酊剂（内服、外用）、原料药（罗通定、黄藤素）	桂K0327
56	广西天天乐药业股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水密丸、水丸、浓缩丸、微丸）、糖浆剂、酒剂、茶剂、散剂、口服溶液剂、合剂	桂K0328
57	济南全力制药有限公司	乳剂、乳膏剂、搽剂、软膏剂	鲁K0597
58	山东仙河药业有限公司	丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、合剂、口服液、酒剂、煎膏剂、滴剂、散剂、原料药（蒙脱石）、乳膏剂	鲁K0598
59	山东鲁北药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、原料药（溶菌酶、玻璃酸酶）	鲁K0599
60	山东西王药业有限公司	原料药（无水葡萄糖）	鲁K0600
61	山东鲁抗辰欣药业有限公司	片剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、滴眼剂（均含激素类），溶液剂（含激素类）、酊剂（均为外用），滴耳剂、滴鼻剂、硬胶囊剂、原料药（氟哌利多、盐酸环仑特罗、法罗培南钠）	鲁K0602
62	山东仁和堂药业有限公司	原料药（白葡萄球菌粉、盐酸苯乙双胍、盐酸普罗帕酮、甘羟铝、去甲斑蝥素、盐酸地芬尼多、羧甲司坦、盐酸米安色林、乳酸氟罗沙星、丙戊酸钠），片剂、散剂	鲁K0603
63	山东鲁泰环中制药有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸）、合剂、糖浆剂、洗剂、栓剂、搽剂	鲁K0604
64	青海省格拉丹东药业有限公司	胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）	青K0059
65	青海金诃藏药药业股份有限公司	丸剂（水丸）、胶囊剂、颗粒剂（口服、外用）、片剂、洗剂、膏剂、散剂、栓剂	青K0060
66	海南三叶药业有限公司	胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均为头孢菌素类）	琼K0168
67	海南海神同洲制药有限公司	原料药（硝酸舍他康唑、薁磺酸钠）	琼K0169
68	海南制药厂有限公司	原料药（盐酸赛庚啶）	琼K0170
69	海口市制药厂有限公司	原料药（醋氨己酸锌）、片剂、胶囊剂、颗粒剂（均为头孢菌素类）	琼K0171
70	重庆圣华曦药业有限公司	原料药（坎地沙坦酯、泛昔洛韦、瑞巴派特）	渝K0203
71	重庆圣华曦药业有限公司	片剂	渝K0207
72	河南省洛正制药厂	丸剂（浓缩丸）	豫K0050
73	灵宝市豫西药业有限责任公司	硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、原料药（乳酶生）	豫K0051
74	河南仲景药业股份有限公司	硬胶囊剂、散剂（外用）	豫K0052
75	白云山汤阴东泰药业有限责任公司	片剂、硬胶囊剂	豫K0053
76	广东省韶关市集琦药业有限公司	原料药（红霉素、依托红霉素）、片剂	粤K0787
77	丽珠集团新北江制药股份有限公司	原料药（妥布霉素、普伐他汀）	粤K0788
78	广东一片天医药集团制药有限公司	片剂、胶囊剂、颗粒剂	粤K0789
79	广州粤华药业有限公司	软胶囊剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（水蜜丸、水丸、浓缩丸）	粤K0790
80	广东美好制药有限公司	片剂、胶囊剂、散剂	粤K0791
81	广州市广杏堂药业有限公司	中药饮片：净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制	粤K0792
82	广东志康中药饮片有限公司	中药饮片：净制、切制、炒制、蒸制、炙制	粤K0793
83	广州珠江制药厂	颗粒剂、合剂、糖浆剂、软胶囊剂、口服溶液剂、乳剂、滴剂、丸剂（糖丸）	粤K0794
84	衡阳恒生制药有限公司	冻干粉针剂	K4900
85	哈尔滨圣泰制药股份有限公司	大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂	K4901
86	山东鲁抗辰欣药业有限公司	大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋）、大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）、小容量注射剂（含激素类）	K4902
87	本溪雷龙药业有限公司	小容量注射剂（二车间）	K4903
88	天津百特医疗用品有限公司	大容量注射剂	K4904
89	江西赣南海欣药业股份有限公司	冻干粉针剂	K4905
90	广东顺峰药业有限公司	冻干粉针剂，粉针剂（头孢菌素类）	K4906
91	四川奥邦药业有限公司	小容量注射剂	K4907
92	齐鲁制药有限公司	济南市工业北路243号：冻干粉针剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、小容量注射剂（抗肿瘤类）；济南市历城区董家镇849号：冻干粉针剂（青霉素类）	K4908
93	海口市制药厂有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	K4909
94	黑龙江迪龙制药有限公司	冻干粉针剂	K4910
95	上海莱士血液制品股份有限公司	血液制品	K4911
96	四川远大蜀阳药业股份有限公司	血液制品	K4912
97	兰州生物制品研究所	菌苗一室多糖疫苗纯化车间（A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒vi多糖疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂）、菌苗三室多糖结合疫苗结合生产车间（b型流感嗜血杆菌结合疫苗）、疫苗一室（麻疹减毒活疫苗、灭菌注射用水）、分包装室Ｌ501分包装车间。	K4913
98	威海安捷医药生物技术有限公司	重组人白细胞介素-2	K4914
99	昆明南疆制药有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、玻璃输液瓶）	K4915
100	南京东捷药业有限公司	冻干粉针剂（抗肿瘤药）	K4916
101	海南海灵化学制药有限公司	粉针剂，冻干粉针剂（均为头孢菌素类）	K4917
102	锦州奥鸿药业有限责任公司	冻干粉针剂、小容量注射剂	K4918
103	安徽双鹤药业有限责任公司	大容量注射剂（多层共挤输液袋、R线）车间	K4919
104	南京海辰药业有限公司	冻干粉针剂	K4920
105	江苏金丝利药业有限公司	冻干粉针剂	K4921
106	长春长生生物科技股份有限公司	吸附无细胞百白破联合疫苗（注射剂）、分包装冻干室（品种：吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流行性感冒裂解疫苗、流感全病毒灭活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗）	K4922
107	武汉生物制品研究所	小容量注射剂分包装车间、冻干粉针剂分包装车间（品种：吸附百白破联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附无细胞核百白破联合疫苗、吸附破伤风疫苗、吸附白喉疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、钩端螺旋体疫苗、重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、吸附百白破乙肝联合疫苗、灭菌注射用水、注射液磷酸盐缓冲盐水、乙脑减毒活疫苗稀释液、麻疹减毒活疫苗稀释液、腮腺炎减毒活疫苗稀释液、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗稀释液、冻干人用狂犬病疫苗稀释液、冻干人用狂犬病（VERO细胞）疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗）	K4923
108	上海泽润生物科技有限公司	甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）	K4924