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国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及 问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会 指导原则的公告（2021年第131号）

发布日期

2021-11-03

发文字号

2021年第131号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。

  一、自本公告发布之日起开始的非临床安全性研究，适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》。

  二、自本公告发布之日起，6个月后基因组采用和基因组数据管理适用《E18:基因组采样和基因组数据管理》。实施过程中，需遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求。

  相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

  特此公告。



国家药监局

  2021年11月1日


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