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关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-09-29

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：葛玉梅、唐崇淇

       联系方式：geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心          

2024年9月29日                       

1 《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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