福建省食品药品监管局办公室转发国家食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

发布日期

2014-07-07

发文字号

食药监办械[2014]67号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2014-07-07

颁发部门

福建省食品药品监督管理局办公室

正文内容

福建省食品药品监管局办公室转发国家食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

食药监办械[2014]67号

2014年7月7日

各设区市食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展定制式义齿监督检查的通知》（食药监办械监[2014]125号）转发给你们，请结合医疗器械“五整治”专项行动和辖区内实际情况，加强对定制式义齿生产、使用环节的监督检查，制定具体工作方案，精心组织实施，全面排查整治，严厉打击无证生产、生产无证产品和使用无证产品等违法违规行为，务求工作实效。检查总结及《定制式义齿生产环节监督检查情况统计表》（总局办公厅文附件1）和《定制式义齿使用环节监督检查情况统计表》（总局办公厅文附件2），请于2014年8月3日前报送省局医疗器械监管处。监督检查中遇到的问题，请及时与省局联系。

　　联系人：陈谦
　　邮箱：chenqian29@sina.com

　　食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

　　食药监办械监[2014]125号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序，结合医疗器械“五整治”专项行动，总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查，现将有关事宜通知如下：

　　一、生产环节监督检查
　　（一）检查对象
　　取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。
　　（二）检查重点
　　1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
　　2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；
　　3.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
　　4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

　　二、使用环节监督检查
　　（一）检查对象
　　取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。
　　（二）检查重点
　　1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
　　2.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
　　3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
　　4.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
　　5.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

　　三、工作要求
　　（一）各省（区、市）食品药品监督管理部门要高度重视，精心组织，并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况，制定切实可行的工作方案，突出检查重点，务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表（附件1、2，电子版可在总局政府网站下载）及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。
　　（二）对在检查过程中发现问题的，各地应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。
　　（三）总局将根据监督检查进展情况，适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际，开展相关督查督办工作。

　　四、联系方式
　　联系人：李一捷、王聪
　　联系电话：010-88331429、88331440
　　传　　真：010-88363234
　　邮　　箱：qxjgsc@cfda.gov.cn

　　2014年6月26日

　　附件1：定制式义齿生产环节监督检查情况统计表

　　填报单位：

计检查企业数	累计出动执法人次	累计查处违法违规企业数	累计查处违法违规情况		累计处罚情况				累计移送公安机关件数	重点案件　　情况
计检查企业数	累计出动执法人次	累计查处违法违规企业数	数量　　（件）	货值（万元）	责令整改（家次）	警告（家次）	罚没款金额（万元）	吊销许可证（家次）	累计移送公安机关件数	重点案件　　情况

　　填表人：填表时间：

　　附件2：定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

　　填报单位：

计检查单位数（户）	累计出动　　执法人次	累计查处违法违规单位数（户）	累计查处违法违规情况		累计处罚情况		累计移送卫生计生行政主管部门处理件数	重点案件　　情况
			数量（支、件等）	货值（万元）	责令整改　　（户次）	警告（户次）