关于开展对中药生产企业国家基本药物中标品种集中整顿督导检查方案的通知

发布日期

2011-04-29

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-29

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展对中药生产企业国家基本药物中标品种集中整顿督导检查方案的通知

2011年4月29日

各设区市食品药品监督管理局：

　　为深入了解和督促检查各地市开展中药生产企业国家基本药物中标品种的集中整顿工作情况，总结工作经验和查找存在的问题，进一步推动我省中药生产专项整治行动的开展，按照《关于对中药生产企业国家基本药物中标品种全面检查的紧急通知》（冀食药监办[2011]112号）工作部署，在各市开展中药生产企业国家基本药物中标品种集中整顿行动的基础上，省局决定于5月对部分地市联合开展督导检查工作。现将有关事宜通知如下：

　　一、督导检查方式
　　（一）督导检查时间
　　督导检查时间为2011年5 月3日-10日，5月3日在石家庄集中布署工作，5月10日检查结束后到省局书面汇报检查情况。
　　（二）督导检查分组
　　督导检查分为4组，由省局抽调各市专家人员组成专家组，分别赴8个地市进行督导检查，具体行程安排另行通知。
　　督导一组共4人，组长：鞠捷频；组员：柴慕强、牛晓莲、赵立新。负责对石家庄、衡水市检查。
　　督导二组共4人，组长：段玉新；组员：宫晓平、靖邯忠、王娟。负责对保定、承德市检查。
　　督导三组共4人，组长：弓秀萍；组员：段吉平、袁浩、段春改。负责对唐山、沧州市检查。
　　督导四组共4人，组长：赵利；组员：贾志学、杨丽萍、郝晓芳。负责对邯郸、邢台市检查。
　　（三）检查方式
　　督导采取听取汇报、查阅文件、实地检查、座谈会等多种方式进行。检查组依据重点检查品种名单（见附件1 ）抽查2-3个2009年以来，中标且常年生产的品种进行追踪检查。
　　（四）重点检查区域和企业
　　石家庄、衡水：永丰、奥星、龙海、北京御生堂、冀衡；
　　保定、承德：药都、安国药业、御室金丹、承德天原；
　　唐山、沧州：景忠山、心合、万岁药业、世济唐威；
　　邯郸、邢台：摩罗丹、巨龙、御芝林。

　　二、督导检查内容
　　（一）对市食品药品监督管理局重点检查内容
　　1.各市局“一把手”和各级领导干部对中药生产企业集中整顿工作重要性的认识程度，是否把该项工作作为当前一项重要任务纳入日程，并落到实处。
　　2.召开会议情况：局党组是否专项研究，是否召开相关会议进行了再动员、再部署。
　　3.责任制落实情况：是否建立健全责任制和责任追究制，是否层层落实责任；是采取何种方式落实中药生产企业是药品安全"第一责任人"的责任意识，并督促企业加强自律。
　　4.集中整顿治理工作开展情况、案件查处情况，查监督检查方案和检查档案。
　　5.建立向当地政府报告和与当地相关部门协同整治情况。
　　（二）对中药生产企业重点检查内容
　　1.企业基本情况
　　企业生产品种情况，其中基本药物目录品种情况及中标情况，2009年至今基本药物目录品种的产量和销售量。
　　2.抽查重点品种的原辅料管理情况
　　（1）重点药材的基原是否符合法定标准；
　　（2）购入的原辅料是否按法定标准检验；
　　（3）非原药材物料其来源和加工单位的质量控制情况；
　　（4）原辅料的购入量、出库量与投料量是否相符；
　　（5）供应商审计是否符合要求。
　　3.抽查重点品种的生产过程控制和质量控制情况
　　（1）处方组分投料比例是否符合法定标准；
　　（2）生产工艺是否符合法定制法；
　　（3）产品物料平衡、成品产出率是否符合要求；
　　（4）产品通过工艺核查情况；
　　（5）中间产品和成品的质量控制是否符合企业内控标准和法定标准。
　　3.抽查重点品种其他情况
　　（1）产品涉及的药材和主要辅料市场供应及价格情况；
　　（2）产品中标后的市场价格销售情况；
　　（3）原药材和辅料实物账与财务账名称、规格、价格、数量、供货单位是否相符；
　　（4）企业产品成本价及其核算情况；
　　（5）现场检查如发现问题，应责令当地市局按照《关于对中药生产企业国家基本药物中标品种全面检查的紧急通知》（冀食药监办[2011]112号）要求，采取果断措施立即停止违法违规行为，并采取跟踪检查或者立案查处的方式继续深入调查，结果限时上报省局药品安全监管处。

　　三、督导检查的总结
　　各督导检查组检查结束后，将检查情况写出书面总结，于5月10日在省局集中汇报。省局汇总情况后，将本次督导监督检查情况报省政府、国家局，并向全省各市局发通报。

　　附件：重点检查品种

　　（2009年以来，中标且常年生产的品种）

序号	品种	中标且生产企业　　（2010年）	中标且生产企业　　（2011年1月至4月）
1	六味地黄丸	药都、保定中药、安国药业、承德天原、颈复康、摩罗丹、巨龙、万和、永丰、北京御生堂、	承德天原、颈复康、神威、北京御生堂、药都、保定中药、安国药业、摩罗丹、
2	复方丹参片	药都制药、安国药业、世济唐威、摩罗丹、巨龙、恒祥扁鹊、奥星、以岭	世济唐威、药都、保定中药、摩罗丹
3	补中益气丸	药都、安国药业、万岁、颈复康、摩罗丹、巨龙、万和、永丰、北京御生堂	颈复康、永丰、万岁、药都、保定中药、安国药业、摩罗丹
4	牛黄解毒丸	药都、安国药业、颈复康、摩罗丹、巨龙、北京御生堂	颈复康、安国药业、保定中药、摩罗丹、药都
5	黄连上清丸	药都、安国药业、颈复康、摩罗丹、巨龙、万和、永丰、北京御生堂	颈复康、安国药业、药都、摩罗丹
6	藿香正气水	药都、保定中药、颈复康、御芝林、永丰	颈复康、永丰、药都、保定中药
7	银翘解毒丸	药都、安国药业、巨龙、万和、北京御生堂	药都、安国药业
8	感冒清热颗粒	药都、安国药业、万岁、世济唐威、葵花冀州、承德天原、御芝林、恒祥扁鹊、神威	承德天原、神威、世济唐威、万岁、葵花冀州、药都、安国药业、恒祥扁鹊
9	板蓝根颗粒	药都、长天、保定中药、安国药业、万岁、世济唐威、容大、摩罗丹、恒祥扁鹊、神威	神威、世济唐威、万岁、容大、药都、长天、保定中药、安国药业、摩罗丹
10	附子理中丸	药都、安国药业、冀衡、承德天原、颈复康、摩罗丹、巨龙、万和、永丰、北京御生堂	承德天原、颈复康、冀衡、药都、保定中药、安国药业、摩罗丹
11	杞菊地黄丸	药都、安国药业、颈复康、摩罗丹、巨龙、永丰、北京御生堂	颈复康、药都、保定中药、安国药业、摩罗丹

　　重点检查品种

　　（2009年以来，中标且常年生产的品种）

序号	品种	中标且生产企业　　（2010年）	中标且生产企业　　（2011年1月-4月）
12	知柏地黄丸	药都、安国药业、颈复康、永丰、北京御生堂	颈复康、北京御生堂、药都、保定中药、安国药业
13	通宣理肺丸	药都、安国药业、颈复康、摩罗丹、巨龙、北京御生堂	颈复康、药都、保定中药、安国药业、摩罗丹
14	天王补心丸	药都、安国药业、颈复康、巨龙、永丰	颈复康、药都、保定中药、安国药业
15	逍遥丸	药都、安国药业、世济唐威、承德天原、颈复康、永丰、北京御生堂	承德天原、颈复康、永丰、世济唐威、药都、保定中药、安国药业、金牛、
16	元胡止痛片	奥星	颈复康
17	生脉饮	太阳石唐山、摩罗丹	太阳石唐山、摩罗丹
18	养阴清肺丸	药都、安国药业、颈复康、摩罗丹、北京御生堂	颈复康、药都、保定中药、安国药业、摩罗丹
19	橘红丸	药都、安国药业、冀衡、颈复康、巨龙、万和、永丰	颈复康、冀衡、药都、保定中药、安国药业
20	香砂养胃丸	药都、安国药业、万岁、世济唐威、颈复康、万和、永丰、北京御生堂	颈复康、永丰、世济唐威、万岁、药都、金牛、安国药业
21	归脾丸	药都、安国药业、冀衡、承德天原、颈复康、摩罗丹、巨龙、北京御生堂	承德天原、冀衡、药都、保定中药、安国药业、摩罗丹