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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告 （2021年第4号）

国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告 （2021年第4号）

发布日期

2021-01-19

发文字号

2021年第4号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

                2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

                3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

                                                                                                            国家药监局                                

                                                                                                      2021年1月18日                               


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