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浅谈治疗消化性溃疡中药质量标准中的"制酸力"检查

消化性溃疡
发布日期

2005-07-10

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评二部 周跃华



   制酸力检查是反应药品消耗盐酸能力大小的质控指标，常用于治疗消化性溃疡药品的质量控制。消化性溃疡主要指发生于胃和十二指肠的慢性溃疡，是一种多发病，常见病。胃酸分泌过多是其重要的病因之一。制酸药的治疗作用在于：结合和中和胃酸，减少胃酸向胃粘膜的反弥散，同时减少进入十二指肠的胃酸；提高胃液的pH值，降低胃蛋白酶的活性。故制酸药可起到缓解疼痛、促进溃疡愈合的作用，其制酸力大小与治疗作用密切相关。制酸力检查作为一种质控方法，适合于部分处方含中和胃酸药物的、治疗消化性溃疡的中成药的质量控制。
   在长期临床实践过程中，中医认识到具有制酸作用药物的治疗价值，在部分治疗消化性溃疡的中药处方中常见到珍珠层粉、白矾、海螵蛸、牡蛎等具中和胃酸作用的药物。如安胃片收载于中国药典2000年版一部，其处方为：延胡索（醋制）63g、白矾（煅）250g、海螵蛸（去壳）187g。用于胃及十二指肠球部溃疡、慢性胃炎属肝胃不和证。此外，胃血宁口服液含白矾；胃溃宁片含牡蛎（煅）、海螵蛸；救必应胃痛胶囊含碳酸氢钠、三硅酸镁；制酸止痛胶囊含鸡蛋壳；等等。在以上药物的质量标准中建立制酸力检查项，可在一定程度上反应药物的治疗作用，将质量标准的质控指标与药效联系起来。
   中药是在中医理论指导下用药的，其作用机理不同于化学药。并且并非所有治疗消化性溃疡的中药都适合用制酸力检查来控制质量，但制酸力检查仍是部分治疗消化性溃疡中药质量标准中有价值的质控指标，值得推荐。



   附："海甘胃片"质量标准中的【制酸力】检查
   制酸力检查：取重量差异项下的本品，研成细粉，精密称取适量（约相当于海鳔蛸0.1g），置250ml具塞锥形瓶中，精密加入盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃下不断振摇1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液25ml，加酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。本品每片消耗滴定液（0.1mol/L）不得多于20ml。
   （海甘胃片收载于中成药地方标准上升国家标准部分，内科脾胃分册。处方：甘草总黄酮、叶绿素铜钠、溴丙胺太林、海鳔蛸。）

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