质量标准、说明书电子提交问题集

发布日期

2005-12-23

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

近来我们收到大量关于质量标准、说明书电子提交的咨询反馈，许多是涉及一些具体应用的。为了帮助注册申请人进一步熟悉此项工作，我们把其中一些具有典型意义的问题收集起来，一一答复，希望能够给大家提供一定的帮助。

★问：我公司收到“关于提请修订药品质量标准、说明书、包装标签的通知”，请问现在通过网站提交了修订的电子文件后，是否还需要邮寄纸质资料？
■答：在我中心寄发给您的“关于提请修订药品质量标准、说明书、包装标签的通知”中有明确要求——提交电子版文件后，您仍需邮寄或到我中心提交加盖公章的纸面资料,作为重要的存档资料资料。

★问：我在我公司某品种审评进度查询时，看到下面的一段话：2、目前该品种正在审评五部审评十室进行专业审评。3、若未与注册申请同步提交质量标准、使用说明书和包装标签的电子文件，请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统，注册并提交（注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。此将有助于本注册申请的进一步审评工作的高效率的开展。4、若确需检验报告，请及时关注检验报告的寄交情况。在该注册申请的综合审评结束时仍未收到检验报告，我中心将暂停该注册申请的进一步审评，待收到检验部门寄交的检验报告后再继续启动审评。
以上的第三点我不知道该怎样理解，是不是说为了节省时间我们可以在现阶段就可在电子提交系统上自行提交质量标准、说明书、包装标签，还是说必须等到审评中心的相关通知后才能在CDE网站上提交相关内容。
■答：您可以在专业审评阶段就提交电子版的药品标准、说明书草案，这样我中心就可以直接在电子版文件的基础上提出修订意见；等到收到我中心的相关通知后，您就不必在录入成电子版，而在我中心提供的电子版文件进行修订即可。详见我中心网站电子刊物栏目中的文章《从“打”到“修”的转变》。

★问：我在提交电子文档时，当操作完，按【提交】时，弹出来的是“该网页无法显示”。请问我该如何操作？
■答：出现这种情况，最可能的原因就是网络超时，主要是网络访问速度造成的，您可以多试几次，如仍出现此种问题，请与我中心信息部联系。

★问：我们在申请品种注册时已通过省局提交了电子版文件，是否还需要再提交？
■答：因为存在着数据交接的问题，使用省局转来的电子版文件工作量巨大，我们正在协调有关事宜。对于专业审评中的品种，请您协助按照中心的要求，再提交一次电子版的文件。

★问：我公司应贵中心要求，修订药品质量标准、药品说明书和包装标签，并在贵中心网上进行了电子提交，但未收到贵中心的确认信息，上网也未查询到结果，不知道是不是因为我们未提交成功？
■答：如果我中心接收了您提交的文件，那么在网站上电子提交专栏显示的状态是“CDE已接收”。但需要注意的是，接收的前提是也收到了您寄来的符合我中心要求的纸面资料，因此可能会有一个时间差，这是正常的。

★问：我想了解新药申请临床研究，没有说明书和包装标签设计样稿资料，电子提交是否只提交质量标准？
■答：申请临床的产品不需要提交电子版的药品标准、说明书和标签样稿，但需要提交电子版的综述资料，包括药学综述、药理毒理综述和临床综述。

★问：我公司电子提交了品种质量标准，可是现在从网站上看到的是“no document found”,而以前是可以看到“待接收”，或者“已接收”，请问有没有影响？
■答：没有影响，对于已经接收了的产品，我们会定期将其归档，故显示no document found（未找到文档）。

★问：提交文件时系统提示 “上载的附件中有不合法的附件文件名”，是怎么回事？
■答：请将文件严格按照网站上的提示命名，但需要注意的是文件名的后缀。由于要求的文件格式是WORD，因此后缀名应该是doc，比如说明书，应该是derection.doc。而doc的后缀是由word自动产生，所以大家在命名时不要再加.doc，否则文件就变成了derection.doc.doc，系统便无法识别。

★问：我们使用新的药品审评中心质量标准与使用说明书修订软件的过程中出现下面一些问题,请解答——我们输入受理号和口令后下载的文件是带.DAT后缀的影象文件,不能打开.更没有办法看到文件的内容。
■答：DAT的文件是我中心提供的一种特殊格式的文件，不能直接双击打开，需要先在我中心网站下载区下载电子修订软件，安装后打开软件，点击【导入】，找到上述DAT文件即可打开。

★问：我们在申请电子注册后遗忘了口令，请问应如何处理？
■答：请您写明企业名称、用户名、联系方式、事由等信息，加盖公章后发传真至68584223，由我中心为您重新生成口令。

★问：在提交CDE电子文档，对受理号进行交验时，总显示“该受理号在审评系统中不存在！”请问是什么原因？
■答：如果该品种确已由我中心承办，那么最可能的原因就是受理号输入错误。请您在输入受理号时，务必不要输入最后一位汉字，否则，系统无法识别。

★问：我公司电子提交申报材料是在ＷＯＲＤ中用绘图制作的，是６个独立的方块凑在一起的．这样制作的小盒是否符合规定？下载的小盒模块每一面太小，内容装不下，怎么办？如何把模块变大？■答：由于我中心仅对包装标签文字部分进行审核，因此您使用WORD制作时，务必把文字部分做成可编辑的，六面体当然可以。之于模块太小的问题，您可以在WORD中自行调整文本框即可。

★问：我下载了最新的修订质量标准的提交软件，将CDE发给我的文件导入修订软件后，在编辑栏，光标根本无法点入，故无法进行修订等编辑。
■答：原因是您没有在要编辑的条目前选择“不同意”，如您同意我中心的意见，当然不能做任何编辑，只有在选择了不同意之后，该项内容才变为可编辑状态。

★问：我们将资料和软盘快件邮寄给贵中心可否？
■答：纸面资料可以邮寄，但我中心不接收磁盘介质的电子文件，您必须登录我中心网站，通过电子提交系统提交。

★问：在使用电子提交软件时，点击业务栏中“下载”项后，出现“请输入受理号”与“请输入密码“字样，请问，是什么密码？输入注册时的用户密码为什么不正确？
■答：注册时的用户密码是登录电子提交系统用的，此处的密码是为了保证只有注册申请人能下载自己申报品种的文件而设置的，二者截然不同。这里的密码包含在我中心给您寄发的“关于提请修订药品质量标准、说明书、包装标签的通知”中，请您注意查找。

★问：我提交了一份电子申报资料,提交后发现传递错误, 想要删除重新传送,但无法处理。
■答：资料一旦提交，便无法删除或更改，因此请您务必在意，像对待纸面资料一样认真。

★问：我在提交我们的申报资料时先提交了【综述资料】和【起草说明】，然后想着再提交的时候发现没有入口了！怎么回事啊？
■答：一个注册申请的资料请务必一次性提交，一旦提交便不能再追加。

★问：希望在新的电子软件中加入更多的格式内容，请考虑在包装标签中加入插入图片或者表格的功能，和一定的格式选项，不然对于生产企业来说，无法准确的将包装标签的基本样式表达出来。
■答：我中心仅对包装标签的文字部分进行审核，因此不必提交图片等内容。

★问：请问同品种多个规格在电子提交时，是否可以只提交一个规格受理号，还是每个规格都需提交一次？
■答：如果各规格的标准、说明书内容完全一致的话，可以仅提交受理号最靠前一个规格的电子文件。

★问：我公司申报品种，现已完成修改质量标准等内容，按要求进行电子提交，可提交系统不能创建新文档，显示文档已存在，无法完成第二次提交。
■答：可能在之前您已经创建过一次，您可以在已创建的列表中查看一下，找到该收审号的文档，执行注销，然后在创建即可。

★问：执行电子提交是系统提示“该品种当前状态不能提交电子资料！”，不知道是怎么回事？
■答：说明该品种已经不在专业审评状态，或不处于需要注册申请人提交修订意见的状态，故不能提交。

★问：贵站网页查询提示：“若未与注册申请同步提交质量标准、使用说明书和包装标签的电子文件，请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统，注册并提交”此处的“电子文件”是否指与注册申请同时提交的3.5寸软盘？如已经提交有软盘，是否仍需电子提交？
■答：目前原则上已不接收软盘，因此您务必登录我中心网站电子提交专栏重新提交。