陕西省药监局关于在全省开展罂粟壳经营资格认定工作的通知

发布日期

2005-07-01

发文字号

陕食药监安发[2005]117号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

陕西省

时效性

现行有效

实施日期

2005-07-01

颁发部门

陕西省食品药品监督管理局

正文内容

陕西省药监局关于在全省开展罂粟壳经营资格认定工作的通知

陕食药监安发[2005]117号

2005年7月1日

各市（区）（食品）药品监督管理局：

　　根据《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定，我局决定在全省范围内开展罂粟壳经营资格认定工作。现就有关事项通知如下：

　　一、定点数额
　　全省省级罂粟壳定点批发企业1家；市（区）级罂粟壳定点批发企业数额分配每个市1家，省级、市（区）级共12家。县级罂粟壳定点批发企业数额分配每个县（市）1家、全省供医疗单位配方使用罂粟壳经营企业数额不限。

　　二、工作职责
　　各市（区）（食品）药品监管理局负责辖区内所有申请罂粟壳经营资格的药品经营企业（包括批发、供医疗单位配方使用）的资料受理、资料审查和现场检查工作，县级罂粟壳批发企业、辖区供医疗单位配方使用罂粟壳经营企业的资格认定和市（区）级罂粟壳批发经营企业初审上报工作；省局负责对经市（区）局初审的市（区）级罂粟壳批发经营企业的抽查及资格认定工作，以及申请省级罂粟壳批发经营资格的药品经营企业的资料受理、资料审查、现场检查和上报工作。

　　三、认定形式
　　根据工作职责，罂粟壳经营资格的认定企业名单最终以文件形式予以确认。

　　四、换发标准
　　《陕西省罂粟壳经营资格验收标准（批发、供医疗单位配方使用企业）》（附件2）

　　五、程序和时间安排
　　（一）申请和受理（2005年7月1日～7月20日）
　　企业按属地原则向所在市（区）（食品）药品监督管理局提出书面申请，填写《陕西省罂粟壳经营资格申请表》（一式两份）（附件1），并提交以下材料：
　　1、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件（加盖单位印章）；
　　2、自查报告。企业应对照验收标准逐条进行自查，并提交自查报告，内容包括企业基本情况（包括机构与人员、仓库与设备设施及管理制度等方面的情况）和历史上经营罂粟壳的情况；
　　3、企业法定代表人和罂粟壳管理人员的身份证、职称证书、学历证书复印件（加盖单位印章）；
　　4、罂粟壳管理制度；
　　5、企业的组织机构图和仓库平面图，并标明罂粟壳管理的情况。　　
　　（二）资料审查和现场检查（2005年7月20日～8月20日）
　　1、资料审查：主要审查企业提交材料的合法性、有效性、真实性；
　　2、现场检查：通过资料审查的企业可安排现场检查。
　　（三）抽查和认定（2005年8月20日～9月10日）
　　经资料审查和现场检查符合要求的县级罂粟壳批发企业、辖区供医疗单位配方使用罂粟壳经营企业，由各市（区）（食品）药品监督管理局以文件形式予以确认，同时抄报省局备案。并于2005年9月20日前将辖区内县级罂粟壳定点批发企业、供医疗单位配方使用罂粟壳经营企业基本情况一览表（附件3）和换证工作总结以正式文件和电子报表形式报省局药品安全监管处。
　　对申请市（区）级罂粟壳定点批发企业，各市（区）（食品）药品监督管理局应于2005年8月20日前，将通过资料审查和现场检查合格的企业申报材料、现场检查结果、初审意见及批发企业基本情况一览表（附件3）报省局，我局将根据情况组织抽查工作，经省局审核后统一以文件形式予以确认。

　　六、几点要求
　　（一）省级及省以下罂粟壳定点批发企业的认定前提必须是中药经营企业，罂粟壳批发业务严禁跨辖区或向省外销售。供医疗单位配方使用罂粟壳经营企业的认定前提必须是中药饮片经营企业，应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳，不准生用，严禁单味零售。
　　（二）罂粟壳定点经营企业要严格执行《罂粟壳管理暂行规定》，省级和省以下罂粟壳定点批发企业应于每年7月底前向所在地食品药品监督管理部门报送罂粟壳需求计划；省级和省以下罂粟壳定点经营企业应于每季第一个月10日前向所在地食品药品监督管理部门报送上一季度罂粟壳购进、调出以及库存情况。各市（区）（食品）药品监督管理局应及时准确地收集、审核并汇总情况，并于5个工作日内报省局药品安全监管处。
　　（三）各市（区）（食品）药品监督管理局要以此次罂粟壳经营资质认定工作为契机，配合禁毒人民战争，在辖区内开展一场罂粟壳专项检查活动，对企业在经营活动中出现的问题，应及时纠正和查处，重大问题要向省局汇报，情节严重的依法予以处罚，进一步规范罂粟壳经营、使用秩序，保证医疗、科研等正常的需求，杜绝流弊事件的发生。

　　联系人：瞿健蓬
　　E-MAIL：qujianpeng@sxfda.gov.cn
　　联系电话：029-85361330

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