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河北省食品药品监督管理局关于推荐河北省药品注册核查专家的通知

发布日期

2011-04-18

发文字号

冀食药监注函[2011]162号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-18

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

河北省食品药品监督管理局关于推荐河北省药品注册核查专家的通知

冀食药监注函[2011]162号

2011年4月18日

各有关单位：

　　根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）、《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号）和河北省食品药品监督管理局《关于印发河北省药品注册现场核查实施细则》等有关规定，为加强我省药品注册核查管理工作，确保药品注册核查工作的科学、规范、公正，我局决定建立药品注册核查专家库。现将有关事项通知如下：

　　一、遴选原则
　　药品注册核查专家的按照公开、公正、科学、全面的原则进行遴选。

　　二、推荐范围
　　药品科研单位、药品生产企业、医院、高等院校、药品检验机构等单位，涉及中药学、药物化学、制剂学、生物制药、药物分析、临床药学、药理学、临床医学等专业的技术人员。

　　三、推荐专家人选的基本条件
　　（一）在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外发展动态，熟悉有关法律法规和国家政策及标准规范，有一定的生产实践经验者优先。
　　（二）有良好的职业道德，实事求是，坚持原则，作风正派，能够认真、客观、公正、廉洁地履行职责。
　　（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历。
　　（四）具有相应专业的高级专业技术职称，并从事该专业工作五年以上。
　　（五）原则上年龄不超过60岁，身体健康，能够承担专家工作。
　　（六）本人自愿、单位同意入选药品注册专家库，并能按要求承担和完成所委托的工作。

　　四、入库专家主要工作
　　（一）参加药品注册现场核查。
　　（二）参加药包材注册现场核查。
　　（三）参加药用辅料审评。
　　（四）参加药品再注册审评。
　　（五）参加我局举办的专业讲座、论坛及交流等业务活动及相关培训。
　　（六）其他相关工作。

　　五、入库专家信息管理
　　经筛选认定为我局药品注册核查专家后，将颁发相应证书，纳入河北省药品注册核查专家数据库。我局对入库专家进行科学管理和培训，每年对专家库的信息进行全面维护和更新。
　　各类业务、咨询活动均从专家库中选择专家参加，并逐步建立专家随机抽取制度。

　　六、推荐方式
　　由专家所在单位推荐，加盖单位公章，报省食品药品监督管理局药品注册处（书面材料和电子版同时提供，电子版可从河北省食品药品监督管理局网站下载）。
　　推荐专家的截止日期为2011年5月15日。请各有关单位协助做好专家推荐工作。

　　联系人：王立云　张元梅　
　　联系电话：0311-83720068，83720069
　　电子邮箱：zc83720068@163.com　
　　通讯地址：石家庄市红旗大街391号，邮编：050091　

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