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国家食品药品监督管理总局关于6批次药品包装材料不合格的通告

中国食品药品检定研究院山东宏济堂制药集团股份有限公司

发布日期

2017-04-26

发文字号

国家食品药品监督管理总局通告2017年第66号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2017-04-26

颁发部门

国家食品药品监督管理总局（已撤销）

正文内容

国家食品药品监督管理总局关于6批次药品包装材料不合格的通告

国家食品药品监督管理总局通告2017年第66号

2017年4月26日

经中国食品药品检定研究院和湖北省食品药品监督检验研究院2家药品检验机构检验，标示为广东集鑫塑胶制品有限公司等5家企业生产的6批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：

　　一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：临沂市裕隆医用材料有限公司生产的批号为20160213、广东集鑫塑胶制品有限公司生产的批号为160810和160805、汕头市万安塑料工艺有限公司生产的批号为WA1604006的口服固体药用聚丙烯瓶，沈阳市万泉橡胶制品厂生产的批号为160105、湖北利康医用材料股份有限公司生产的批号为1605027的注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。不合格项目为溶出物试验和鉴别（详见附件）。

　　二、对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

　　特此通告。

　　附件：6批次不合格药品包装材料名单

品名	标示生产企业	生产批号	检品来源	检验依据	检验结果	不合格项目	检验机构
口服固体药用聚丙烯瓶	临沂市裕隆医用材料有限公司	20160213	山东宏济堂制药集团股份有限公司	国家药包材标准YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》	不合格	[溶出物试验]（不挥发物）	中国食品药品检定研究院
	广东集鑫塑胶制品有限公司	160810	广东集鑫塑胶制品有限公司
	广东集鑫塑胶制品有限公司	160805	广东集鑫塑胶制品有限公司
	汕头市万安塑料工艺有限公司	WA1604006	广州白云山奇星药业有限公司
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞	沈阳市万泉橡胶制品厂	160105	沈阳市万泉橡胶制品厂	国家药包材标准YBB00052005-2015	不合格	[鉴别]（(1)化学反应）	湖北省食品药品监督检验研究院
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞	湖北利康医用材料股份有限公司	1605027	湖北利康医用材料股份有限公司	国家药包材标准YBB00052005-2015	不合格	[鉴别]（(1)化学反应）	湖北省食品药品监督检验研究院