江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定的通知

发布日期

2007-04-29

发文字号

苏食药监市[2007]148号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-04-29

颁发部门

江苏省其他机构

正文内容

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定的通知
（苏食药监市[2007]148号　2007年4月29日）

各市食品药品监督管理局：
　　为加大对药品、医疗器械违法违规行为打击力度，进一步明确监管责任，根据药品、医疗器械监督管理有关规定，结合我省工作实际，现制定并印发《江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定》，请遵照执行。

　　附件：
　　江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定

　　第一条　为规范药品、医疗器械研制、生产、经营行为，明确监管工作责任，根据药品、医疗器械监督管理法律法规等有关规定，结合我省工作实际，制定本规定。

　　第二条　本规定所指的移送涉嫌违法案件是指药品、医疗器械监管人员在产品注册、许可准入、质量认证及日常监管过程中发现的涉嫌违反药品、医疗器械监督管理等有关规定，依照相关法律、法规、规章可能给予罚款、没收药品或医疗器械、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚的案件。

　　第三条　各级食品药品监督管理部门隶属的药品、医疗器械监管机构(以下简称监管机构)，负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业的日常监管工作，应按规定要求拟定年度检查计划、检查项目和检查要求并予以实施。

　　第四条　进入现场检查的药品、医疗器械监管人员不得少于2人，应按规定要求向被检查单位(被检查人)说明检查有关事项，并当场出示行政执法证件。

　　第五条　被检查单位(被检查人)必须如实回答检查人员提出的问题，并配合检查人员做好检查工作，不得拒绝或阻挠，不得弄虚作假或提供伪证。

　　第六条　检查人员对被检查单位(被检查人)提供的商业技术秘密应予以保密。

　　第七条　检查人员在检查过程中，对检查发现的涉嫌违法案件应按照《药品监督行政处罚程序规定》及时填写《现场检查笔录》、《调查笔录》，《现场检查笔录》及《调查笔录》须经被检查单位(被检查人)盖章或签名，并对其真实性进行确认。

　　第八条　检查人员现场检查发现被检查单位(被检查人)存在的问题及涉嫌违法的证据，可以通过照相、录音、录像、复印等方式予以收集或固定，各种违法证据必须经被检查单位(被检查人)签名或按指纹确认。被检查人拒绝签名或按指纹进行确认的，应当由2名以上检查人员在笔录上签名并注明情况。

　　第九条　检查结束后，检查人员应针对检查情况如实写出检查情况报告。

　　第十条　建立移送涉嫌违法案件审查复核制度，对需要移送稽查机构的涉嫌违法案件，应及时组织有关人员，对照相关法律法规进行讨论，符合移送条件的，应及时填写《移送涉嫌违法案件登记表》，其内容包括：检查时间、地点、被检查单位(被检查人)、主要涉嫌违法事实及相关证据、检查人意见、讨论意见等。

　　第十一条　建立移送涉嫌违法案件档案制度，凡移送稽查机构的相关材料应按规定要求存档、保存、待查。

　　第十二条　对需要移送的涉嫌违法案件，监管机构应在现场检查后3个工作日内填写《涉嫌违法案件移送书》，连同检查情况报告及现场查获的初步证据一并移送同级稽查机构，并同时抄送本单位政策法规机构。

　　第十三条　检查人员现场发现的重大涉嫌违法案件，应按照国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》等有关规定，采取有效措施或及时通知稽查机构对违法证据进行先行登记保存，并在24小时内完成移送手续。

　　第十四条　稽查机构对移送的涉嫌违法案件应认真进行核查。符合立案条件的，应在立案后3个工作日内告知监管机构；凡不具备立案条件的，应说明不立案的理由，填写《不予立案告知书》，在3个工作日内退回监管机构；双方对涉嫌违法案件是否立案意见不一致时，由本单位政策法规机构提出处理意见，报局领导集体讨论决定或局主要领导决定。

　　第十五条　案件查办结束后，稽查机构在作出行政处理决定后3个工作日内应将对违法企业的处理情况及时反馈监管机构备存。

　　第十六条　对仅给予药品、医疗器械生产、经营被检查单位(被检查人)警告、限期改正、停产、停业整顿等处理决定的，监管机构依照国家局《药品监督行政处罚程序规定》及《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范》等有关规定办理，相关处理情况应于下达行政处理决定书之日起3日内通报或抄送同级稽查机构。

　　第十七条　各级食品药品监督管理部门应建立有效的考核机制，每年年终应对本单位移送涉嫌违法案件的情况进行检查考核。

　　第十八条　对检查发现重大涉嫌违法案件的有功人员应参照《公务员法》等有关规定予以奖励。

　　第十九条　有下列情形之一的，应追究食品药品监督管理部门相关责任人及负责人的责任，情节严重的，依法依纪予以严肃查处：
　　(一)对检查发现应当向稽查机构移送的涉嫌违法案件而不移送的；
　　(二)无正当理由逾期不将涉嫌违法案件移交稽查机构的；
　　(三)检查人员隐匿、伪造、销毁涉案相关证据的；
　　(四)检查人员为相对人提供信息，企图逃避追究行政责任的；
　　(五)稽查机构对收到移送的涉嫌违法案件未及时予以反馈，或对移交的应当予以立案的涉嫌违法案件未及时予以立案的；
　　(六)其他违法违规行为。

　　第二十条　本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实行。

　　附件(略)

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