关于公布药品注册现场核查员名单的通知

发布日期

2005-07-27

发文字号

苏食药监注[2005]370号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-07-27

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于公布药品注册现场核查员名单的通知

苏食药监注[2005]370号

2005年7月27日

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　在各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、各市药品检验所和省局各直属单位推荐的基础上，经我局遴选并研究决定，聘请89名药品注册现场核查员。现将名单予以公布，并就有关事项通知如下：

　　一、聘请的89名药品注册现场核查员（具体名单见附件1），是我局药品注册进行现场核查及检验抽样的主要力量。现场核查员的主要职责是：接受省局的委托，对我省所受理申请注册的药品、保健食品、药包材、医疗机构制剂研制、生产、配制及检验条件进行实地确认，对品种研制、生产、配制、检验的原始记录进行核查，并负责对制备样品的场所进行现场取样和封样。

　　二、切实加强对现场核查工作的监督管理。国家食品药品监督管理局制定的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》、《保健食品样品试制和试制现场核查规定》，和我局制定的《江苏省食品药品监督管理局药品注册现场核查员守则》（附件2）。核查员应认真执行。
　　为保证药品注册现场检查和抽样工作的公平、公正，我局将要求纪检监察人员对核查员的现场检查行为进行随机监督和检查。

　　三、加强核查员队伍建设，建立核查员制度。我局将根据工作需要，对药品注册现场核查员实行动态管理，并建立核查员库，及时将政治业务素质好、办事公正、符合条件的药品监督人员补充到核查员队伍中来。各市局、各市药检所、省局各直属单位要及时将合格人选推荐上报我局。

　　四、建立健全我省药品注册现场核查员制度，是进一步贯彻实施《药品管理法》和新修订的《药品注册管理办法》的迫切需要，是加强药品、保健食品等源头管理，杜绝虚假资料和样品，确保申报资料真实可靠、完整规范的内在要求，也是加快药品注册工作内审机制改革，健全药品注册监督和制约机制，促进我省医药产业健康、快速发展采取的重要举措。各市局、省局各直属单位要高度重视，按照本通知精神，切实加强监督和管理，积极支持现场核查员的工作，做好药品注册现场核查工作。

　　附件1：江苏省食品药品监督管理局药品注册现场核查员名单

单位	姓名	性别	职务	职称	专业
南京市药品监督管理局	陈伟	男	处长	高级工程师	化学制药
南京市药品监督管理局	姜莉	女	副主任科员	主管药师	药学
南京市药品监督管理局	邱黎永	男	副主任科员	中药师	中药制药
镇江食品药品监督管理局	孙大权	男	处长	主管药师	药学
镇江食品药品监督管理局	强丽	女	主任科员	主管药师	药学
镇江食品药品监督管理局	张伟	男	科员	-	临床医学
常州食品药品监督管理局	蒋成	女	副主任科员	副主任药师	药学
常州食品药品监督管理局	殷强	男	-	副主任药师	有机化工
常州食品药品监督管理局	朱颖	女	科员	工程师	药物制剂
无锡食品药品监督管理局	梅雪艳	女	处长	高级工程师	药学
无锡食品药品监督管理局	胡勇	男	科员	药师	药物分析
无锡食品药品监督管理局	胡巍	男	科员	主管药师	中药制药
苏州食品药品监督管理局	沈沁	女	副处长	执业药师	生物制药
苏州食品药品监督管理局	任依群	女	副主任科员	主管药师	药学
苏州食品药品监督管理局	唐媛	女	科员	执业药师	中药保健品
苏州食品药品监督管理局	韦文彦	女	-	-	药物分析
扬州食品药品监督管理局	陆洲	男	副处长	工程师	药物化学
扬州食品药品监督管理局	吕正高	男	副主任科员	主管药师	药学
扬州食品药品监督管理局	戎驯彪	男	副主任科员	工程师	医学
泰州食品药品监督管理局	郭全	男	科员	药师	药物制剂
泰州食品药品监督管理局	莫来凤	女	-	副主任药师	药物分析
泰州食品药品监督管理局	孔宪陵	男	-	副主任中药师	中药
淮安食品药品监督管理局	朱从林	男	处长	工程师	药学
淮安食品药品监督管理局	朱立专	男	副处长	主管药师	药学
淮安食品药品监督管理局	李学龙	男	副处长	副主任药师	中药
盐城食品药品监督管理局	郝宝明	男	处长	主管药师	药剂
盐城食品药品监督管理局	葛芝红	男	科员	-	药学
盐城食品药品监督管理局	朱清	女	科员	-	药学
南通食品药品监督管理局	吴小平	男	处长	高级工程师	中药
南通食品药品监督管理局	范瑞泉	男	副处长	高级工程师	化学制药
南通食品药品监督管理局	殷银林	男	处长	经济师	中药
连云港食品药品监督管理局	霍瑾玲	女	处长	工程师	经济管理
连云港食品药品监督管理局	王惠明	男	副处长	工程师	中药
连云港食品药品监督管理局	刘海燕	女	科员	药师	药物化学
徐州食品药品监督管理局	段新民	男	处长	副主任药师	药学
徐州食品药品监督管理局	赵洪运	男	副处长	工程师	中药
徐州食品药品监督管理局	丁卫东	男	科员	主管药师	药学
宿迁食品药品监督管理局	朱建中	男	副处长	工程师	化工分析
宿迁食品药品监督管理局	李志英	女	科员	副主任药师	化学制药
药品检验所	程颖	男	副主任	主管药师	药学
药品检验所	冯有龙	男		主管药师	中药
药品检验所	李忠红	女		副主任药师	药物分析
药品检验所	缪宁梅	女		药师	药学
药品检验所	范青峰	男		药师	微生物制药
药品认证管理中心	洪钢	男	科员	中药师	药理学
药品认证管理中心	龚声瑾	女		主管药师	微生物制药
药品认证管理中心	王闻珠	女		执业药师	药物制剂
医疗器械检验所	夏立杨	男	副所长	高级工程师	医用放射设备
医疗器械检验所	史志刚	男	质管办主任	高级工程师	机械设计与制造
医疗器械检验所	林文胜	男	质管办副主任	工程师	生物医学工程与仪器
南京市药品检验所	张玲	女	副所长	副主任药师	药物分析
南京市药品检验所	谢勤	女	业务室主任	主管药师	药学
南京市药品检验所	李丹	女	科研室主任	主管中药师	中药
镇江药品检验所	陈黎	女	所长	主任药师	药学
镇江药品检验所	周卫	男	所长助理	副主任药师	药学
镇江药品检验所	陈波	男	主任	副主任药师	药学
常州药品检验所	卢宁	男	副所长	副主任药师	中药
常州药品检验所	李玉芹	女	业务室主任	副主任药师	药学
常州药品检验所	李莉	女		药师	中药
无锡药品检验所	吴建伟	男	副所长	副主任药师	中药
无锡药品检验所	杨敏智	女	副所长	副主任药师	药学
无锡药品检验所	邱发强	男	药理室副主任	主管药师	药理学
苏州药品检验所	扈春萍	女	药理室主任	副主任药师	药学
苏州药品检验所	顾蔚华	女	中药室副主任	副主任药师	中药检验
苏州药品检验所	陈丽波	女		主管药师	药学
扬州药品检验所	闻琍毓	女	副所长	主任药师	药品检验
扬州药品检验所	李倚云	女	化学室副主任	主管药师	药物分析
扬州药品检验所	尹萌	女		副主任中药师	中药
泰州药品检验所	袁华峰	男	副所长	副主任药师	药学
泰州药品检验所	仇雅静	女	主任	主管药师	中药
泰州药品检验所	顾秋琴	女	化学室主任	主管药师	化学制药
淮安药品检验所	王伯涛	男	副所长	主任中药师	中药
淮安药品检验所	徐红彦	男	室主任	主管药师	药学
淮安药品检验所	金华	男	化学室主任	主管药师	药学
盐城药品检验所	王晓晶	女	室主任	主任药师	药品检验
盐城药品检验所	林玉莲	女	室主任	主任中药师	中药
盐城药品检验所	时卫东	男	室主任	副主任药师	药品检验
南通药品检验所	吴迪宏	男	所长	主任药师	药化
南通药品检验所	龚旭东	男	中药室主任	副主任中药师	中药
南通药品检验所	马春燕	女	化学室主任	主管药师	药学
连云港药品检验所	范庆林	女	副所长	主管药剂师	中药制剂
连云港药品检验所	张宏	男	副所长	副主任药师	药学
连云港药品检验所	刘金德	男	中药室主任	副主任中药师	中药检验
徐州药品检验所	戚建良	男	所长	副主任中药师	中药
徐州药品检验所	李玉华	男	副所长	副主任药师	药物分析
徐州药品检验所	许亚	女	室主任	主任药师	药学
宿迁药品检验所	章厚知	男	所长	药师	药学
宿迁药品检验所	赵希伦	男	-	主管药师	中药学
宿迁药品检验所	张红	女	副所长	主管药师	药学

　　附件2：江苏省食品药品监督管理局药品注册现场核查员守则

　　一、严格遵守国家食品药品监督管理局及江苏省食品药品监督管理局制定的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》、《保健食品样品试制和试制现场核查规定》等文件规定，按照现场考核的工作内容、要求和程序，认真履行现场核查工作职责。

　　二、药品注册现场核查要坚持客观、公正的科学态度，实事求是地对每一个考核现场和每一份原始资料做出评价，确保核查工作的真实性、规范性和公正性。

　　三、核查人员要做到廉洁自律，在核查工作中，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被核查单位组织的消费性娱乐活动，不得利用参加现场考核之便谋取不正当利益。核查员的差旅费回原单位报销。

　　四、核查人员要严格遵守核查纪律，对核查和抽样所涉及的研究资料和数据要注意保密，不得泄露、丢失申报品种相关的保密信息，不得复制或擅自使用相关技术秘密和品种资料。

　　五、核查人员与申报品种和被核查单位有利益关系或其它可能影响公正性的连带关系的，应主动申明并自觉回避。

　　六、核查人员要自觉接受纪检监察人员对现场核查工作的监督和检查。

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