医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范（试行）【废】

发布日期

2007-05-08

发文字号

信息分类

部门规章

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2007-05-08

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

第一条为了进一步完善医疗器械产品注册审评，规范医疗器械技术审评中心专家咨询工作，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规范。
第二条本规范所称的专家咨询系指医疗器械技术审评中心在审评工作中，对需要咨询的问题聘请外部专家进行审评并提出意见的过程。
第三条属下列情形的，可进行专家咨询。
1、机理不明，疗效不确，风险较高的医疗器械；
2、未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所用材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗器械；
3、材料来源于同种异体／异种的医疗器械；
4、创新型医疗器械；
5、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件且原因不明的医疗器械；
6、其他需要专家咨询的问题。
第四条专家咨询形式
1、会议咨询(下称：会审)：指以会议的形式，对需要咨询的问题进行审评；
2、函件咨询(下称：函审)：指以函件的形式，对需要咨询的问题进行审评。
第五条专家咨询审批程序
1、项目主审人对所负责的审评项目，依据本规范第三条的相关条款判定其是否需要专家咨询，对需要进行专家咨询的，明确提出咨询的问题和理由，拟定咨询形式及咨询专家名单，填写专家咨询项目申请表并报复核人；
2、处长对项目主审人提出的专家咨询申请进行复核，同意咨询申请的，报中心主任审批，不同意的，应退回项目主审人并说明理由；
3、中心主任签署审批意见。同意咨询申请的，将咨询申请转咨询协调部门，不同意的，退回原审评处；
4、根据产品审评情况，咨询申请一般由项目主审人提出。中心主任、各处室处长也可根据有关情况直接提出咨询要求。
第六条在向申请人发出复印注册申报资料通知单后，注册产品转入咨询状态，审评时限停止计时。
第七条函审程序
1、咨询协调部门收到专家咨询申请批件后，应当在2个工作日内，以书面形式通知申请人提交注册申报资料复印件；
2、咨询协调部门收到申请人提交的注册申报资料复印件后，确认复印件份数，并将样本一份送交项目主审人核查。确认符合要求后，无特殊情况下，应当在10个工作日内确定咨询专家（存在疑问时，可请项目主审人协助确认），发送函审通知、注册申报资料复印件及相关文件（见附件），并负责收取回执；
3、咨询协调部门收齐专家咨询意见表等资料后，技术审评恢复计时，并在2个工作日内将其与专家承诺书、专家回避情况回执转交项目主审人，经项目主审人确认后将函审注册申报资料复印件及时退还申请人，项目主审人在5个工作日内对申请注册产品提出审评意见，进入下一步审评环节。
第八条会审程序
1、咨询协调部门收到专家咨询申请批件后，在2个工作日内，以书面形式通知申请人提交注册申报资料复印件；
2、咨询协调部门收到申请人提交的注册申报资料复印件后，确认复印件份数，将样本一份送交项目主审人核查，确认符合要求后，如无特殊情况，在10个工作日内确定咨询专家和会议时间、地点，并在告知项目主审人后发送会议通知、注册申报资料复印件及相关文件（见附件），并负责收取回执；
3、咨询协调部门与项目主审人共同拟订咨询专家组组长；
4、会审前，咨询协调部门相关人员与项目主审人共同到会议现场负责专家签到工作；
5、项目主审人负责会议按议程进行，承担会议记录工作，指定专家组组长，协助专家组组长总结专家咨询意见。会审结束后，项目主审人负责现场收回专家所用的注册申报资料复印件并当场归还申请人；
6、会审结束后，注册产品审评恢复计时，项目主审人应当在5个工作日内对申请注册产品提出审评意见，进入下一步审评环节。
第九条专家咨询费用的领取
咨询协调部门负责专家咨询费用的领取，若涉及外埠专家，则还需负责外埠专家食宿安排、食宿费及差旅费的报销工作。如采用会审形式，应当在会审时将专家咨询费交予到会专家；如采用函审形式，需将专家咨询费邮寄给咨询专家。
专家咨询费标准按照《医疗器械技术审评中心专家审评费报销管理规定》执行。
第十条专家咨询有关要求
1、对于明显存在问题的注册申报资料，项目主审人应当先要求申请人进行补充，再提出咨询申请，暂时难以解决的问题可待专家咨询后一并补充；
2、函审中，咨询专家未能按规定时间回复咨询意见时，咨询协调部门应当提醒专家及时回复；
3、参加专家咨询会议的相关人员应当按时到会；
4、会审中，项目主审人应当引导专家在法律法规范围内审评,维持会场秩序和纪律；
5、会审后项目主审人收取专家承诺书、专家审评意见表等文件。
第十一条本规范由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责解释。
第十二条本规范自发布之日起执行。

附件：

注：会审前发给专家：4、5、6、7
函审发给专家：3、5、6、10
会审前发给申请人：2、9
会议中使用：10、11