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国家药监局器审中心关于发布<体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则>等7项注册审查指导原则的通告(2025年第4号)

发布日期

2025-03-31

发文字号

2025年第4号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（下载）

     2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）

     3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）

     4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

     5.全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

     6.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

     7.丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年3月27日

<END>
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