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药品审评中心局退件处理工作程序（暂行）

发布日期

2005-09-22

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
    局退件是指局注册司在对中心审结品种进行行政审批的过程中，因各种原因退回并要求中心进一步处理的品种的送签文件。
    对局退件的处理工作，在现行的《药品注册管理办法》中未作明确要求，但局退件后续处理的流程和时效性，一直是注册申请人关注的焦点。因此，为进一步促进药品技术审评工作的公开、开放和透明，确保局退件处理工作的质量和效率，中心制定了《药审中心局退件处理工作程序（暂行）》，本文就此程序做简要介绍。
    一、关于局退件的接转
    审评管理与协调部办公室负责局退件的接受、登记、分办以及相关部门处理后的后续工作。
    二、关于局退件的分类与处理
    1、局退件的分类
    目前的局退件大致有两种原因，一种和送签文件制作有关，如送签文件制作不完整或不完全符合相关要求；一种和技术审评有关，如需要对相关技术审评内容或结论进行重新核准。
    2、局退件的处理
    （1）与送签文件制作有关的局退件由审评管理与协调部负责处理。
一般情况下，由办公室文秘组秘书核实有关情况，重新整理送签文件，起草处理说明，报办公室主任审核同意后返回注册司。
    （2）与技术审评有关的局退件由相关审评部门负责处理。
一般情况下，审评管理与协调部完成局退件的接受、登记并核实相关内容后，视情转相关审评部门，由相应技术审评人员提出具体处理意见，经审评部门部长审核同意后，报中心领导审批。中心领导审批同意后，返回注册司。
    三、关于局退件处理的工作时限
    一般情况下，与送签文件制作有关的局退件处理的工作时限为5个工作日；与技术审评有关的局退件处理的工作时限为30个工作日。
    值得一提的是，为保证局退件处理的工作流程和工作时限，目前已将局退件纳入中心审评系统管理；进一步明确了各工作岗位的工作职责和工作时限，这对局退件的规范化管理将发挥积极的作用。
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