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福建省食品药品监督管理局转发国家总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知

发布日期

2013-11-13

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-13

颁发部门

福建省食品药品监督管理局

正文内容

福建省食品药品监督管理局转发国家总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知

2013年11月13日

各设区市食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理总局《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[2013]224号）转发给你们，并就有关贯彻意见通知如下：

　　一、各设区市局要高度重视药品GMP认证工作，认真做好药企GMP改造过程中的监督管理工作，确保药品生产质量安全。

　　二、合理解决药品GMP改造过程中新旧车间的生产衔接问题。对药品GMP改造过程中药品生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。

　　三、药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，及时做好药品生产地址变更有关药品注册的补充申请工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。

　　四、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作。
　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由国家总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。

　　五、请各设区市局及时告知辖区内的有关药品生产企业认真贯彻执行。

　　附件：食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知

　　食药监药化监[2013]224号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下：

　　一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题
　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。

　　二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作
　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。

　　国家食品药品监督管理总局

　　2013年10月29日

　　食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知

　　食药监药化监[2013]224号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下：

　　一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题
　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。

　　二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作
　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。

　　国家食品药品监督管理总局

　　2013年10月29日

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