国食药监械[2012]136号关于认可天津市药品检验所医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测等医疗器械项目检测资格的通知

天津市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年3月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对天津市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测等2个医疗器械项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求

国家食品药品监督管理局
二○一二年五月二十二日

附件：

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
1	医疗器械生产企业洁净室(区）环境检测	1	洁净度级别	1.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010 2.医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-2010 3.医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-2010 4.药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.洁净室施工及验收规范GB50591-2010 6.洁净厂房设计规范GB50073-2001 7.医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008 8.直接接触药品的包装材料和容器管理办法 9.生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2004 10.医疗机构制剂配制质量管理规范
		2	沉降菌
		3	浮游菌
		4	平均风速
		5	换气次数
		6	静压差
		7	温度
		8	相对湿度
		9	照度
		10	噪声
		11	过滤器泄漏测试
2	医疗器械及医用材料	12	微生物回复突变试验（Ames试验）	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-2009 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
2	医疗器械及医用材料	13	哺乳动物染色体诱变试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
2	医疗器械及医用材料	14	小鼠微核试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
		15	溶血试验	医用输液输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验法GB/T14233.2-2005 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-1993 一次性使用无菌注射器GB15810-2001
		16	血栓形成试验	医用输液输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验法GB/T14233.2-2005 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003
		17	凝血试验	医用输液输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验法GB/T14233.2-2005 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003	只限做APTT、PT、PTT、FIB测定
		/解决采集数据中表格样式混乱问题/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) 数据更新时间：2022-02-21 发布

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