关于下达2005年吉林省医疗器械质量监督抽验抽样任务的通知

发布日期

2005-06-13

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2005-06-13

颁发部门

吉林省食品药品监督管理局

正文内容

关于下达2005年吉林省医疗器械质量监督抽验抽样任务的通知

2005年6月13日

各市、州食品药品监督管理局：

　　为了规范全省医疗器械市场秩序，打击生产、经营和使用假劣医疗器械产品的违法行为。现将2005年吉林省医疗器械质量监督抽验抽样任务下达给你们，请遵照执行。

　　一、工作原则
　　（一）省局负责统一部署，统一协调，统一公布抽验结果。地区局负责具体实施抽样和对不合格品的监督查处。
　　（二）抽样工作要尽可能与许可证换证检查、说明书检查、日常监督检查等工作合并进行。
　　（三）卫生材料等消耗类产品经检验合格，能继续销售和使用的剩余部分抽验品退回被抽样单位；医用电子仪器类无论检验合格与否一律退回被抽样单位，不合格品由所在地区局监督作技术处理，防止不合格品流入市场。
　　（四）检验部门出具《抽样产品检验情况汇总表》（一式15份）和不合格品《检验报告书》（一式9份）。

　　二、抽样范围
　　（一）被抽样单位：全省范围内医疗器械生产、经营（代理商）、使用单位。
　　（二）品种：一次性输液器、卫生材料等消耗类产品（见附件1）；医用电子仪器类产品（见附件2）。

　　三、抽样方法及时间安排
　　（一）一次性输液器、卫生材料等消耗类产品
　　1、共抽样二次。送样时间分别是：6月30日前和8月30日前。
　　2、检验部门将《抽样产品检验情况汇总表》和不合格品《检验报告书》分别于7月15日和9月15日前上报省局。
　　（二）医用电子仪器类产品
　　1、共抽样一次。送样时间是：7月30日前。
　　2、检验部门将《抽样产品检验情况汇总表》和不合格品《检验报告书》于8月15日前上报省局。

　　四、产品检验依据
　　医疗器械国家标准、行业标准。

　　五、送样地点及检验部门
　　吉林省医疗器械检验所（长春市人民大街7426号，邮编：130022，电话：0431-5312243 传真：0431-5312241，联系人：张景平。）

　　六、不合格产品行政处罚依据和异议申诉
　　（一）不合格产品行政处罚依据
　　生产企业按《医疗器械监督管理条例》第三十七条生产“不符合医疗器械国家标准或行业标准”情况处理；经营单位按《医疗器械监督管理条例》第三十九条经营“失效”的医疗器械情况处理；使用单位按《医疗器械监督管理条例》第四十二条使用“失效”的医疗器械情况处理。
　　（二）异议申诉和处理
　　当事人（被抽样单位或标示生产单位）对此次检验结果如有异议，可以自收到检验报告书之日起15日内，向市、州局申请复检，填写《医疗器械质量监督抽检复检申请表》（见附件4）一式3份，再由市、州局分别报送省医疗器械检验所和省局。若在规定时间内未收到当事人提出的书面申请，可视为当事人对检验结果无异议。

　　七、其它事项
　　（一）被抽样单位应如实提供样品。对无理拒绝抽样的单位要公开曝光批评，并对其产品进行重点跟踪监督。
　　（二）无生产许可证、无经营许可证、无产品注册证、无合格证明、过期产品不属抽样范围，应依据《医疗器械监督管理条例》予以查处。
　　（三）抽样人员在执行公务中应坚持原则，廉洁自律。严格遵守《吉林省医疗器械审查员工作纪律》。
　　（四）注输器具、卫生材料等消耗类产品（附件1）每次抽样数量定为：长春、吉林两市各20批，其它市、州各10批。
　　（五）各市、州局可按规定时间提前送样，检验部门出具检验报告时间也相应提前，但须与检验部门事前衔接。每次送样同时随附《抽样情况汇总表》，并同时报电子邮件至：
　　iris5066@sina.com和zjp.jilin@126.com。
　　（六）抽样过程中，对现场抽不到的生产单位，属停产的，应查验该单位生产计划，并通知该单位，如其恢复生产后，应及时通知抽样单位，由抽样部门按原抽验任务方案要求进行跟踪抽样；对未停产而现场无可抽样品的，可通过查验该单位销售记录，追踪到辖区内该产品经营单位，按要求进行抽样。
　　对上述两种情况，被抽样单位现场无样品时，应填写“未能提供被抽样品的证明”（见附表5）。对已注册产品，连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定，依法进行处理。
　　（七）此次质量监督抽查工作结束后，各市、州局和省医疗器械检验所将查处结果和抽样检验情况形成书面材料，于11月5日前报省局医疗器械处。工作遇到具体问题请及时与省局医疗器械处联系。

　　联系电话：0431-8904889、8905595（传真）
　　联系人：赵煊。

　　附件1：一次性输液器、卫生材料等消耗类产品（略）

　　附件2：医疗用电子仪器业产品（略）

　　附件3：抽样检验汇总表（略）

　　附件4：医疗器械质量监督抽验复验申请表（略）

　　附件5：未能提供被抽样品的证明（略）

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