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国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）

发布日期

2023-10-18

发文字号

2023年第54号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

       为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.脂质体药物质量控制研究技术指导原则

                 2.脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年10月18日

1 脂质体药物质量控制研究技术指导原则.pdf
2 脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则.pdf
<END>
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