洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

我要投稿

网站导航

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

院销智策

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

数据洞察

数据中心

数据查询

会议会展

摩熵资源

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

恒瑞医药
司美格鲁肽
GLP-1

国家药品监督管理局关于山东临清华威药业有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告

国家药品监督管理局昆药集团股份有限公司

发布日期

2018-04-10

发文字号

国家药品监督管理局通告2018年第7号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2018-04-10

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

国家药品监督管理局关于山东临清华威药业有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告

国家药品监督管理局通告2018年第7号

2018年4月10日

　　原国家食品药品监督管理总局组织对山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

　　一、山东临清华威药业有限公司供应商审计不符合要求，对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理措施，无法保证采购物料的质量。未按规定开展相关验证工作，特别是2016年增加的两台制丸设备未进行相关工艺验证即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未严格执行企业管理规程，也未进行相关验证；六神曲等中药材粗粉擅自增加3次30%环氧乙烷气体灭菌工序，未开展相关研究和验证。

　　二、内蒙古蒙药股份有限公司的冠心七味片未按注册批准工艺生产，丹参等三味药材应当经提取后进行浓缩制成稠膏投料，实际是提取后直接与相关药材细粉喷雾制粒后生产。存在违规回收尾料行为，将压片后重量差异不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生产，且未开展相关研究及风险评估。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。

　　三、昆明制药集团股份有限公司的产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。

　　山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司和昆明制药集团股份有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求山东、内蒙古和云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

　　特此通告。

<END>

更多政策标签