EMEA发布创建指导原则的指导原则

发布日期

2005-11-08

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其他

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颁发部门

CDE电子刊物

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审评三部杨进波

摘要：EMEA近期发布了一份创建药物指导原则的指导原则，规范了一份新的指导原则从立题、起草、讨论、完成到实施的整个过程。本文介绍了该指导原则的目的和基本内容。

EMEA近期发布了一份创建药物指导原则的指导原则，规范了一份新的指导原则从立题、起草、讨论、完成到实施的整个过程。其中最重要的地方在于阐明一份新的指导原则出台的必要性；同时还阐述一份新的指导原则对相关行业和管理当局的影响，最终的目的是为了达成共识，取得共同的发展。
EMEA指出，尽管指导原则不具备法律效应，但通常被认为是“行业的共识”，管理当局、申办方、制药行业原则上须共同遵守。它是医药产品研究、评价、上市许可和管理的基础。但同时，指导原则也被认为仅仅是“一种建议”，并不是强制性要求，因为现实的情况往往非常复杂，药品的研发可能通过“变换的方式”（指导原则没有囊括的方式）达到最终的目的。
一、十个步骤
EMEA表明，一份指导原则从选题——完成——实施，一般须经过十个步骤。但在某些情况下，比如该指导原则非常急需，EMEA科学委员会可以进行一些调整，可能会减少或加快其中某些步骤。
前面已经提到，该指导原则最重要的是要阐明一份新的指导原则出台的必要性。这通常由以下决定：如产品研发时经常会遇到的问题、这些问题的解决方式比较混乱等；某一项新技术、或新的治疗方法带来的问题也可能成为一份新的指导原则选题的依据。
一旦某一题目被选中之后，EMEA科学委员会将组织相关人员（包括制药界、患者以及从事卫生健康职业的人士）进行讨论，以确定该指导原则是否纳入年度工作计划。最后形成的结果将在EMEA每年的工作计划上上网公示，以让社会各界提出建议。
如公示期间没有明显歧义，将成立一个负责该课题的课题组，并任命一个书记员，其责任是在课题组的支持下起草概念文件和指导原则的具体内容。
二、概念文件(the concept paper)
概念文件是一份很重要的文件。该文件的内容包括指导原则涉及的若干问题；如果对其中一些问题已经有了一些认识，可以阐述解决这些问题的若干可能选项，但一般不会非常具体。所以，该份文件必须提出指导原则涉及的问题，并进行辨析，还可提出一些推荐性的建议，但需要说明这些建议的背景信息情况。
概念文件还包括该指导原则可能对公众和环境带来的影响，应当阐明对制药界、管理当局和其他相关行业带来的益处。同时，该文件也包括一些保密性的信息，但这些信息不会公开发布。
三、对反馈意见的反应
概念文件被相关的委员会和工作组采纳后，将在网上进行公示，希望得到社会各方的反馈意见，时间为2～3个月（如该指导原则不需特别加快）。这期间课题组将全面收集社会各方的意见，合理的意见将体现在后期指导原则的撰写之中。
如果这期间各方面反应对指导原则的基本立题没有明显歧义，书记员将代表课题组起草指导原则草案，这份草案可能需要借鉴其他某些地区相关指导原则内容。指导原则应当具有其独特的的范围，涉及的内容应是存在很多问题但又经验相对较少的某一领域。而且，指导原则还应当留有一定余地，因为它并不是一成不变的，可以随时间和情况的变化不断地被更新和修订。
值得指出的是，概念文件上网公示后，如果很多反馈建议对该选题的基本立题存在疑义，EMEA将召集专门会议，与相关部门和行业讨论。如有明确证据表明该选题确实不合时宜，那么，这份概念文件将仅作为一份档案文件存档起来。
四、最后的讨论和定稿
一旦EMEA科学委员会接受了指导原则草案，将组织相关行业进行讨论，这些行业包括以下：欧盟各成员国管理部门、其他地区管理部门如FDA、欧洲制药工业联盟、科协、医疗产品消费群体以及从事卫生健康职业的团体。EMEA鼓励这些机构和团体尽可能多的提出有建设性的观点和建议。讨论时间一般在3～6个月，书记员将负责收集所有这些意见，并针对其中主要的、有用的观点起草一份完整的、全面的综述性文件。
参考这些意见，课题组将再次对指导原则进行全面修订，形成最后的终稿，并递交科学委员会或其他管理部门，同时提出该指导原则执行的日期。最后的指导原则一般于欧盟委员会接受6个月后开始全面执行，但如果有一些特别紧急的需求，执行的日期可以适当缩短。

本文译自“EMEA presents guidelines for creating guidelines” —European Healthcare Law & Regulatory News, 2005(161):3