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指导原则
中国
现行有效
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国家药监局
为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价,加快不良事件分级标准与国际接轨,国家药品监督管理局组织起草了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》,现予发布。2005年原国家食品药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》(国食药监注〔2005〕493号)废止。
特此通告。
附件:1.预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则
2.《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》修订说明
国家药监局
2019年12月26日
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