温州市市场监督管理局关于印发《温州市药品零售（连锁）企业药品经营许可证申领、变更、延续及注销程序》的通知

发布日期

2015-09-29

发文字号

温市监审[2015]2号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

浙江省

时效性

现行有效

实施日期

2015-10-01

颁发部门

浙江省温州市市场监督管理局

正文内容

温州市市场监督管理局关于印发《温州市药品零售（连锁）企业药品经营许可证申领、变更、延续及注销程序》的通知

温市监审[2015]2号

2015年9月29日

各县（市、区）市场监督管理局，直属管理分局、经济技术开发区分局：

　　为更好地贯彻实施《温州市药品零售（连锁）企业经营许可实施细则》（温市监[2015]52号），进一步加强药品经营许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》等法律法规规定，制定《温州市药品零售（连锁）企业药品经营许可证申领、变更、延续及注销程序》，现予以印发，自2015年10月1日起施行。

　　温州市药品零售（连锁）企业药品经营许可证申领、变更、延续及注销程序

　　一、药品零售（连锁）企业药品经营许可证申领及延续程序
　　（一）申请与受理
　　1、新开办药品零售（连锁）企业筹建完毕，应当同时提出《药品经营许可证》核发和新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）认证检查申请。其中，新开办药品零售连锁企业（包括连锁总部及所属门店）向温州市市场监督管理局（以下简称市局）提出申请；新开办单体零售药店及已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业新开办连锁门店向所在地县（市、区）市场监督管理局（分局）（以下简称县局）提出申请。
　　2、药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称药品GSP认证证书）两证中任何一证到期延续，应在先到期证书有效期届满前3-6个月内，向企业所在地（连锁企业指总部所在地）县局同时提出许可证书延续和新修订药品GSP检查申请。
　　3、药品零售（连锁）企业经营许可证申领及延续申请应当按照《温州市药品零售（连锁）企业新修订〈药品经营质量管理规范〉检查工作程序（试行）》（温食药监[2014]1号）（以下简称《检查工作程序》）的要求提交申请书及相关材料。已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业新开办连锁门店应当按照《检查工作程序》附件3提交《药品零售企业经营许可证核发暨药品经营质量管理规范检查申请书》及相关材料。
　　（二）审查与决定
　　审查与决定的具体实施按照《检查工作程序》的规定执行。药品零售连锁企业申请新开办连锁门店，县局应当按照药品GSP与市局药品经营许可设置标准（以下简称市局许可标准）组织现场检查，符合要求的方可作出准予许可的决定。

　　二、药品零售（连锁）企业药品经营许可证变更程序
　　（一）申请与受理
　　1、药品零售（连锁）企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向所在地县局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
　　药品零售（连锁）企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在登记事项核准变更后30日内，向所在地县局申请《药品经营许可证》变更登记。
　　2、药品零售（连锁）企业变更注册地址、仓库地址的，应当按照药品GSP的要求与市局许可标准进行筹建，筹建完毕后再提出申请。
　　药品零售连锁企业或者单体零售药店变更企业名称、注册地址的，还应及时向所在地县局提出药品GSP认证证书变更申请，提交《药品GSP证书变更申请表》及相关许可证件。
　　3、药品零售（连锁）企业变更经营范围的，应当按照药品GSP的要求与市局许可标准进行筹建，筹建完毕后再提出申请。
　　药品零售（连锁）企业拟缩减经营范围的，应当在该经营范围所有品种销售（或退货）完毕后方可提出申请。药品零售连锁总部拟缩减经营范围的，应当在所属门店均办理相关经营范围缩减手续后方可提出申请。
　　4、单体零售药店转加盟经营、加盟门店变更加盟主体、加盟门店转单体经营的，按照变更经营方式办理。单体零售药店转加盟经营和加盟门店变更加盟主体的应当提交《加盟经营申请表》（见附件一）及相关材料；加盟门店转单体经营的应当提交《解除加盟转单体经营申请表》（见附件二）及相关材料。
　　5、零售药店经营类别从乙类非处方药变更为处方药与非处方药、或者加盟门店转单体经营的，应同时提出药品GSP认证检查申请，并按规定收取GSP认证费。
　　6、变更申请应当提交《药品零售（连锁）企业变更申请表》及相关材料（相关材料见附件三）。
　　7、县局接收申请材料后，应当依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定作出处理。县局受理、不予受理行政许可申请，或者要求补正申请材料的，应当分别出具加盖市局专用印章的《受理通知书》、《不予受理通知书》或者《补正材料通知书》。《不予受理通知书》应说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（二）审查与决定
　　1、县局应当按照法定条件和程序对申请人提出的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址或者注册地址和仓库地址门牌（实际地址不变）等申请进行审查。
　　2、药品零售（连锁）企业申请变更注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式的，县局应当按照药品GSP和市局许可标准进行现场检查（缩减经营范围可不进行现场检查）。其中零售药店经营类别从乙类非处方药变更为处方药与非处方药、或者加盟门店退出加盟转单体经营的，应当参照新开办药品零售企业的要求开展经营质量管理体系全面检查。
　　3、县局应当自受理变更申请之日起当场或十五个工作日内作出书面的行政许可决定。依法作出不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　4、单体零售药店转加盟经营经批准的，应当发放新的《药品经营许可证》，有效期截止日期应与加盟主体许可证一致。加盟门店不单独发放药品GSP认证证书。
　　加盟门店变更加盟主体经营的，应当发放新的《药品经营许可证》，有效期截止日期与新加盟主体许可证一致。
　　加盟门店转单体经营经批准的，应当同时发放新的《药品经营许可证》与药品GSP证书，药品GSP证书有效期截止日期与《药品经营许可证》一致。

　　三、药品零售（连锁）企业药品经营许可证注销程序
　　（一）申请与受理
　　1、药品零售连锁企业申请《药品经营许可证》注销的，应当同时提出所属直营门店《药品经营许可证》注销申请。企业向市局提交《药品经营许可证注销申请表》及相关材料（见附件四）。
　　药品零售连锁企业所属加盟门店拟继续经营药品的，应当在总部注销前办理变更加盟主体或转单体经营手续。未办理相关手续，且在总部注销后仍从事药品经营的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定处理。
　　2、单体零售药店或者药品零售连锁门店申请《药品经营许可证》注销的，应当向所在地县局提交《药品经营许可证注销申请表》及相关材料（见附件四）。
　　3、市局或县局受理注销申请后，应当依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定作出处理。市局或县局受理、不予受理行政许可申请，或者要求补正申请材料的，应当分别出具加盖市局专用印章的《受理通知书》、《不予受理通知书》或者《补正材料通知书》。《不予受理通知书》应说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（二）审查与决定
　　1、市局或县局应当按照法定条件和程序对申请人提交的申请材料进行审查，并当场或五个工作日内作出书面的行政许可决定。不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　2、药品零售连锁企业或单体零售药店注销《药品经营许可证》的，同时收回药品GSP认证证书。

　　四、药品零售（连锁）企业药品经营许可证件遗失补证程序
　　药品零售（连锁）企业遗失《药品经营许可证》或药品GSP认证证书的，应当立即向所在地县局报告，并在市级媒体上登载遗失声明。企业登载遗失声明之日起满1个月后，向县局提出补发申请，填报《药品经营许可证件遗失补发申请书》（见附件五）并提交相关材料。县局按原核准事项补发《药品经营许可证》或药品GSP认证证书，证书编号及有效期不变。

　　五、药品零售连锁企业药品委托配送办理程序
　　（一）新开办药品零售连锁企业同时申请药品委托配送的，应当在申领《药品经营许可证》时一并提交《药品零售连锁企业药品委托配送申请与确认书》（见附件七）及相关材料。经审查符合药品GSP与《温州市药品零售（连锁）企业经营许可实施细则》（温市监[2015]52号）（以下简称《实施细则》）相关规定的，市局在核发《药品经营许可证》与药品GSP证书的同时在《药品零售连锁企业药品委托配送申请与确认书》上签署确认意见。
　　（二）已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业申请药品委托配送的，按以下程序办理委托配送手续：
　　1、企业向市局提交《药品零售连锁企业药品委托配送申请与确认书》及相关材料。经审查符合药品委托配送相关规定的，市局在《药品零售连锁企业药品委托配送申请与确认书》上签署确认意见。
　　2、药品零售连锁企业凭市局出具的《药品零售连锁企业药品委托配送申请与确认书》向所在地县局提出《药品经营许可证》仓库地址变更申请，同时提交相关材料。
　　3、药品零售连锁企业药品全部委托配送的，需在其《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“******（委托XXXX配送）”字样（XXXX为受托企业名称）；部分委托配送的，在其《药品经营许可证》仓库地址后注明“（YYYY委托XXXX配送）”字样（YYYY为委托配送的具体经营范围或类别，XXXX为受托企业名称）。企业递交申请前应在浙江省食品药品监督管理局行政审批系统用户端（apply.zjfda.gov.cn）填报申请信息时录入以上内容。

　　六、其他说明
　　（一）企业分支机构应当以上级单位的名义提出申请；加盟门店以自己名义提出申请，但在新加盟、变更加盟主体或者变更许可证事项时应有加盟主体签署同意的意见。新开办药品零售（连锁）企业尚未取得营业执照的，申请材料应由拟任法定代表人（非法人企业由拟任企业负责人）签字并可加盖筹建章。
　　（二）药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》许可事项与登记事项，依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）确定。
　　（三）在实施药品（零售）连锁经营许可过程中，需要开展药品GSP认证检查的，检查结果依据《温州市药品零售（连锁）企业实施新修订〈药品经营质量管理规范〉检查评定标准（试行）》（温市监[2014]83号）进行综合评定。
　　（四）加盟门店需在《药品经营许可证》“仓库地址”栏注明“（加盟XXXX经营）”字样（XXXX指加盟主体企业名称）。加盟门店在递交药品经营许可申请前，应在浙江省食品药品监督管理局行政审批系统用户端（apply.zjfda.gov.cn）填报申请信息时录入以上内容。
　　（五）本程序由市局负责解释。法律法规或者上级部门另有新规定与本程序不一致的，从其规定。
　　（六）本程序下列用语的含义：
　　1、市局药品经营许可设置标准：是指《温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则》（温市监[2015]52号）中规定的许可设置标准。
　　2、加盟主体：是指接收加盟门店实行“六统一”管理的药品零售连锁企业。“六统一”管理指统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一计算机系统信息联网、统一商号标识。
　　3、药品委托配送：是指药品零售连锁企业通过合同约定形式，委托指定的药品批发企业代为配送部分或全部药品至所属连锁门店的经营模式。在委托配送过程中，药品零售连锁企业以总部的名义向受托企业购进药品，并以总部的名义向所属门店配送药品。受托企业受委托对连锁门店进行“送货”，但与门店不具有直接的药品购销和结算关系。

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