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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 关于公开征求<药物上市申请临床评价技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

关于公开征求<药物上市申请临床评价技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-09-29

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药品审评中心组织起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：谢松梅，王娜

联系方式：xiesm@cde.org.cn；wangn @cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月29日

相关附件

序号附件名称
1 《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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