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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》意见的通知

关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》意见的通知

发布日期

2021-03-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及质量控制策略，以保证药物安全性及质量稳定性，具有迫切性和急需性。为了更科学地引导药物研发，探索建立纳米药物监管标准，药审中心在中国药品监管科学行动计划首批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，通过前期广泛调研，在项目组子课题组撰写初稿的基础上，药审中心撰写形成了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》和《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》征求意见稿，现公开征求意见和建议。
       我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       质量控制指导原则：
       联系人：张星一zhangxy@cde.org.cn，章俊麟zhangjl@cde.org.cn
       非临床安评指导原则：
       联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，邵雪shaox@cde.org.cn
       非临床药代指导原则：
       联系人：孙涛sunt@cde.org.cn，付淑军fushj@cde.org.cn
       总联系人：黄芳华 huangfh@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持!
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
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附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
附件 4 ：
附件 5 ：
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