医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法

发布日期

2025-11-24

发文字号

国中医药科技中医函〔2025〕261号

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2025-12-01

颁发部门

国家中医药管理局

正文内容

第一章总则

　　第一条为规范中医药临床研究管理，提高中医药临床研究质量，促进中医药临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院中药饮片管理规范》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《中药注册管理专门规定》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等有关规定，制定本办法。

　　第二条本办法所称研究者发起的中医药临床研究(以下简称中医药临床研究)是指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者)，不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

　　第三条医疗卫生机构开展中医药临床研究是为了探索中医药学规律，积累新的中医药学知识，传承创新中医药知识和技能，不得以中医药临床研究为名开展超范围的临床诊疗和未经批准的群体性疾病预防控制活动。

　　在中医药临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究参与者的知情权与自主选择权，并保护其隐私。

　　第四条医疗卫生机构及其研究者开展中医药临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。

　　第五条医疗卫生机构是中医药临床研究实施的责任主体，开展中医药临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范等要求，制定切实有效的中医药临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展中医药临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究参与者权益保护机制，加强对中医药临床研究的质量保证和全过程管理。积极支持和开展中医药临床研究学术交流和培训。

　　医疗卫生机构应当结合自身实际，合理判断中医药临床研究的风险和获益，结合研究类型、干预措施等对中医药临床研究实行分类管理。

　　第六条中医药临床研究的主要研究者对研究的科学性、伦理合规性、安全性和可操作性负责，是研究质量的第一负责人，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究参与者履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。

　　所有研究人员应当遵守科研诚信。根据有关法律法规、部门规章、有关规范性文件、技术准则、伦理规范及医疗卫生机构制定的规章制度要求，加强对中医药临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。

　　第七条省级及以上中医药主管部门应当设立专家委员会或遴选有关专业机构，全面掌握并定期梳理本行政区域内医疗卫生机构开展中医药临床研究情况，通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资金支持等方式，加强对中医药临床研究的监督管理和统筹协调，支持和组织开展中医药临床研究的学术交流和培训，促进中医药临床研究的质量提升和效能提高。

　　第八条在突发公共卫生事件应急响应期间，根据《全国传染病应急临床试验工作方案》及突发公共卫生事件应急响应范围，省级及以上中医药主管部门，可以在科学论证的基础上，牵头组织省域范围内或全国范围内的中医药临床研究。

　　医疗卫生机构自主开展的中医药临床研究与上述研究发生冲突时，医疗卫生机构应当优先保障完成上述研究，同时暂停医疗卫生机构自主开展的中医药临床研究受试者新入组。

第二章基本分类及原则性要求

　　第九条根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施，中医药临床研究可以分为观察性研究、干预性研究。

　　第十条开展中医药临床观察性研究，不得对研究参与者施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康(疾病)风险或经济负担。

　　除另有规定外，观察性研究应当通过伦理审查。

　　研究参与者因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的，按照干预性研究管理。

　　第十一条开展中医药临床干预性研究，采用的干预措施应当符合中医药学的基本理论、实践经验和伦理规范，具有一定的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案，需通过科学性审查和伦理审查。

　　医疗卫生机构和研究者应当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究参与者(以下简称受试者)的健康权益，不得违反临床研究管理规定向受试者收取与研究相关的费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。

　　中医药干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与干预性研究。

　　开展中医药干预性研究，成员必须包括中医药专业技术人员，研究过程中涉及的中医药学判断、临床决策应当由其作出，原则上主要研究者须具备相应的执业资格。

　　第十二条有证据证明无毒性的中药饮片使用剂量在研究人群中具有良好的安全性和耐受性时，可以在研究干预中超出现行版《中华人民共和国药典》规定的范围使用。

　　在研究中使用《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性中药品种，需同时满足下列条件，且通过科学性审查和伦理审查：

　　(一)针对严重危害人的生命健康的疾病;

　　(二)在临床研究管理体系完备的三级甲等医院牵头开展;

　　(三)有证据证明药物使用剂量在研究目标人群中具有良好的安全性和耐受性，且具有良好风险控制措施;

　　(四)有依据认为药物使用能使研究目标人群获益。

　　采用中药配方颗粒的干预性研究，参照中药饮片的要求执行。

　　第十三条以上市后中成药、中医诊疗器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内并在符合诊疗规范的前提下开展。

　　当同时满足下列条件时，可以超出产品已批准的适用范围开展研究。

　　(一)在临床研究管理体系完备的三级甲等医院牵头开展或与之具有相同医疗技术水平和医疗保障能力的医院牵头开展;

　　(二)有体外实验手段、动物模型的，相关实验研究结果应当支持开展临床研究;或者观察性研究结果提示确有必要开展干预性研究;

　　(三)针对严重危害人的生命健康或者严重影响生存质量且目前无确切有效干预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取或者研究性干预措施具有显著的卫生经济学效益;

　　(四)使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度(或生物效应)可以达到有效浓度(或有效水平);或者使用方法虽超过现有说明书用法用量但有证据证明其安全性、耐受性良好，或者具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。

　　第十四条研究者对本医疗卫生机构获批的医疗机构中药制剂开展干预性研究，一般情况下应当在遵循其获批的说明书范围内进行。超出说明书开展医疗机构中药制剂临床研究，应按照第十三条的要求执行。

　　第十五条以中医非药物疗法、中药外治法、心理疗法或导引等中医医疗技术为干预措施的研究，应有一定的前期研究基础支持。开展研究的医疗卫生机构应当具有与采用的中医医疗技术相应的诊疗科目，且医疗卫生机构、人员资质与支撑条件应当符合实施中医医疗技术的相应要求。

第三章组织管理

　　第十六条开展中医药临床研究的医疗卫生机构应当设有临床研究管理委员会，并明确专门部门(以下简称临床研究管理部门)负责中医药临床研究管理。

　　医疗卫生机构应当明确中医药临床研究管理人员，配备必要的条件保障。

　　第十七条临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表(需包含中医药临床研究专家)组成，负责医疗卫生机构中医药临床研究的协调、服务、管理和监督。

　　第十八条临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责中医药临床研究的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结项管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。

　　第十九条医疗卫生机构应当制定中医药临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，按要求组织开展科学性审查。

　　第二十条医疗卫生机构应当按照《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》等要求，建立医疗卫生机构伦理(审查)委员会，健全工作制度，提供工作条件，保障伦理(审查)委员会独立开展伦理审查。

第四章立项管理

　　第二十一条中医药临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经医疗卫生机构批准立项的中医药临床研究不得实施。

　　根据法律法规的要求，中医药临床研究涉及行政审批、备案等法定事项但未依法办理的，医疗卫生机构不得批准研究者开展临床研究。

　　第二十二条主要研究者应当制定中医药临床研究方案，并按照要求向医疗卫生机构临床研究管理部门提交中医药临床研究方案和相关资料，接受全程管理。

　　第二十三条医疗卫生机构应当按照科学性审查制度、细则和工作程序，独立开展科学性审查。

　　干预性研究的科学性审查内容应当包括研究目的、研究假设(优效、等效、非劣效要明确)、研究设计、受试者、样本量、干预措施、结局指标(有效性与安全性)、质控措施等。

　　观察性研究的科学性审查内容应当包括研究目的、研究假设、研究设计(队列、病例对照、横断面、病例系列等)、研究参与者、暴露因素(影响因素)、混杂因素、样本量、结局指标、数据来源、质控措施等。

　　科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学领域。干预性研究的科学性审查一般应当有医疗卫生机构外专家参加。

　　第二十四条医疗卫生机构伦理(审查)委员会按照工作制度，对中医药临床研究独立开展伦理审查，确保研究符合伦理规范。

　　第二十五条临床研究管理部门应当对提交的材料进行审核。有以下情形之一的，不予立项：

　　(一)不符合法律法规、规章及规范性文件要求的;

　　(二)未经过科学性审查和伦理审查的;

　　(三)违背科研诚信规范的;

　　(四)研究前期准备不足，临床研究条件尚不成熟的;

　　(五)临床研究经费不足以完成临床研究的;

　　(六)药品、器械等产品不符合使用规范的;

　　(七)临床研究的安全风险超出实施医疗卫生机构和研究者可控范围的;

　　(八)可能存在商业贿赂或其他不当利益关系的。

　　(九)干预措施已得到充分验证，开展无意义重复性临床研究的。

　　研究者应当签署利益冲突声明并与研究方案等一并提交医疗卫生机构审查。

　　第二十六条医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究牵头机构签订临床研究协议，明确各方权利、义务及责任分担等。

　　牵头机构对临床研究负主体责任，参与机构对本机构参与的临床研究内容负责。

　　参与机构应当根据自身情况对多中心研究中是否采用牵头机构科学性审查、伦理审查意见进行规定。

　　第二十七条在医疗卫生机构立项审核通过时，中医药临床研究的有关信息应当在国家医学研究登记备案信息系统(以下简称系统)按要求完成上传。鼓励医疗卫生机构和研究者在临床研究提出、科学性审查、伦理审查、立项审核等环节，实时在系统上传临床研究有关信息。

　　研究者应当如实、准确、完整填写临床研究信息，临床研究管理部门、伦理(审查)委员会等应当分别在系统填写并上传科学性审查、伦理审查和医疗卫生机构立项审核意见。

　　医疗卫生机构应当对中医药临床研究信息的真实性、准确性、完整性等进行审核，并对相关内容负责，医疗卫生机构审核后完成信息上传。

　　在系统填写中医药临床研究信息，应当使用规范汉字，涉及中医药专业术语的应当符合学术规范。

　　完成信息上传的中医药临床研究由系统统一编号。在临床研究结果总结、结项报告、论文发表时应当注明系统统一编号。

　　第二十八条多中心研究由牵头医疗卫生机构的研究者在系统上填写，牵头机构和参与机构的临床研究管理部门、伦理(审查)委员会根据要求在系统上确认或上传有关补充材料、提交审核意见，并分别对有关信息的真实性、准确性、完整性负责。

　　第二十九条完成信息上传的中医药临床研究有关信息，通过系统、国家卫生健康委或国家中医药管理局明确的平台向社会公开，接受同行和社会监督。

第五章财务管理

　　第三十条医疗卫生机构应当根据国家法律法规规定和文件要求，建立中医药临床研究经费管理制度，对批准立项的中医药临床研究经费纳入单位收支进行统一管理，专款专用。

　　医疗卫生机构内设科室、部门和个人不得私自收受中医药临床研究经费及物品。

　　第三十一条研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度，合理使用研究经费，不得擅自调整或挪作他用。

　　第三十二条医疗卫生机构或研究者严禁违规向研究参与者收取与研究相关的费用。

第六章实施管理

　　第三十三条研究者应当严格按照批准的方案开展中医药临床研究，稳慎、积极推动临床研究开展，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存，配合医疗卫生机构和中医药主管部门完成对中医药临床研究的监督检查。

　　第三十四条在中医药临床研究过程中，研究者需要对已立项的临床研究项目进行变更的，应当向医疗卫生机构临床研究管理部门报告。

　　临床研究管理部门应当按照科学性审查和伦理审查制度组织评估，对涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法以及研究参与者等实质修改的，应当重新进行科学性和伦理审查。

　　对需要重新审查的，应当及时启动审查。

　　第三十五条研究者可以申请暂停或终止中医药临床研究。

　　申请暂停和终止中医药临床研究的，应当向临床研究管理部门报告并说明原因。医疗卫生机构应当按照中医药临床研究全过程管理制度，作出是否同意暂停或终止的决定。

　　暂停或终止的中医药干预性临床研究，已经有受试者入组的，医疗卫生机构及研究者应当制定方案，妥善保障已经入组受试者的权益。

　　第三十六条医疗卫生机构应当对中医药临床研究给予必要的人力、财力和其他资源方面的支持;同时对中医药临床研究项目实施全过程监管，定期组织开展核查。主要研究者应当对负责的中医药临床研究定期自查，确保临床研究项目的顺利进行。

　　第三十七条医疗卫生机构应当加强中医药临床研究的安全性评价，落实相关法律法规要求，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的中医药临床研究的决定，并妥善保障已经入组受试者的权益。

　　第三十八条医疗卫生机构应当建立受试者争议和投诉的处理机制，科学判定是否有损害及其产生的原因，合理划分责任，按照约定或有关管理规定，对受到损害的受试者进行合理的补偿或赔偿。

　　医疗卫生机构应当建立受试者和研究参与者损害风险预防、控制及财务保障机制。

　　第三十九条中医药临床研究过程中出现如下情形之一的，在充分考虑受试者安全的前提下，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究。

　　(一)存在违反法律法规、规章的行为;

　　(二)存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为;

　　(三)研究过程中发现相关药品、医疗器械、医疗技术可能存在严重质量缺陷;

　　(四)发现临床研究存在严重安全风险;

　　(五)存在商业贿赂或其他不当利益关系;

　　(六)违规使用研究经费的行为。

　　第四十条医疗卫生机构应当建立中医药临床研究源数据的管理体系，鼓励集中统一存储，保障中医药临床研究数据在收集、记录、修改、存储、传输、使用和销毁等全生命周期的真实性、准确性、完整性、规范性、保密性、安全性，确保数据可查询、可溯源。

　　第四十一条医疗卫生机构应加强中医药临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关档案。自研究结束之日起，档案保存年限不少于10年。在确保安全的前提下，可以实行电子归档。

　　第四十二条中医药临床研究发生启动、方案调整、暂停、终止、完成等情形时，医疗卫生机构和研究者应当在系统上及时更新临床研究信息。

　　第四十三条中医药临床研究实行结项报告制度。中医药临床研究终止或完成时，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究报告，并如实声明利益冲突情况。

　　临床研究管理部门应当组织对研究报告进行评审，并对该中医药临床研究结项。

　　结项后的研究报告应当在系统上传。除涉密和有知识产权保护需求的研究外，鼓励研究者向同行公开研究结果，加强学术交流。

第七章监督管理

　　第四十四条省级中医药主管部门应当依托系统加强辖区内中医药临床研究的监测、评估、分析，实施监督管理。跨省域开展的中医药临床研究的监督管理，由牵头医疗卫生机构所在地省级中医药主管部门牵头实施，参与医疗卫生机构所在地省级中医药主管部门配合实施。

　　省级中医药主管部门发现医疗卫生机构违反本办法规定，应当要求其立即改正，停止违规开展的研究、妥善保护研究参与者权益;发现医疗卫生机构中医药临床研究管理体系及中医药临床研究过程管理存在系统性、结构性问题，应当要求医疗卫生机构暂停所有中医药临床研究，进行整改;并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。有关监督检查情况，应当定期通报。

　　被要求停止的中医药临床研究，由省级中医药主管部门在系统上更新该临床研究有关行政监管信息并予以公布。

　　第四十五条省级及以上中医药主管部门设立的专家委员会或其遴选的专业机构，应当依托系统对辖区内医疗卫生机构开展的中医药临床研究进行技术核查，对科学性不强、伦理不合规、研究过程管理不规范以及违反本办法有关规定的，应当及时建议其所在医疗卫生机构暂停或终止相关研究、妥善保护有关受试者的合法权益;发现医疗卫生机构中医药临床研究技术管理体系及中医药临床研究技术管理存在系统性、结构性问题，应当建议医疗卫生机构暂停所有中医药临床研究，并进行整改。

　　有关技术核查情况，应向有关中医药主管部门反馈并提出处理建议，定期向辖区医疗卫生机构通报。

　　第四十六条医疗卫生机构应当加强对本机构开展中医药临床研究情况的监督检查，发现研究者擅自开展中医药临床研究、实质性调整研究方案未经医疗卫生机构批准或者违规收受临床研究经费等，应当按照有关规定处理。

　　第四十七条未经医疗卫生机构批准，研究者擅自开展中医药临床研究、调整已批准研究方案或者违规收受临床研究经费的，省级中医药主管部门和医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处理;医疗卫生机构未履行监督管理职责的，由相关中医药主管部门依法处理。构成犯罪的，移交司法机关依法处理。

第八章附则

　　第四十八条除中医药临床研究以外的临床研究按照国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局共同发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》管理。

　　第四十九条本办法自2025年12月1日起试行，此前发布的有关规定，与本办法不一致的，以本办法为准。

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