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Fulvestrant(氟维司群)生物等效性指导原则草案

发布日期

2018-02-09

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

氟维司群生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

氟维司群

剂型/用药途径：

溶液/肌内注射

推荐的研究方案：

体内生物等效性试验豁免的要求

生物等效性试验建议：

氟维司群是一种非肠道给药药品，仅供注射用。因此，如果该受试制剂含有与已批准的参比上市制剂相同的活性和非活性成分，则该受试制剂可申请体内生物等效性试验豁免，参见21 CFR 314.94 (a) (9) (iii)和320.22 (b) (1)中的相关要求。

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